Kombinierte Behandlung von resistenter Hypertonie und Vorhofflimmern
8. Juli 2013 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die Rolle der renalen Denervierung bei der Verbesserung der Ergebnisse der Katheterablation bei Patienten mit refraktärem symptomatischem Vorhofflimmern und resistenter Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die vergleichende Bewertung der Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP), des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) und klinischer Daten bei Patienten mit paroxysmalem/anhaltendem Vorhofflimmern und resistenter Hypertonie, die sich einer Vorhofflimmerablation allein oder in Kombination mit einer perkutanen renalen Denervierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- The Valley Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches arzneimittelrefraktäres Vorhofflimmern (mit Versagen von ≥2 Antiarrhythmika der Klasse I oder III in der Vorgeschichte) bei Patienten, die zur Katheterablation des Vorhofflimmerns überwiesen werden
- PAF mit ≥1 monatlichen Episoden oder PersAF bei Patienten, die sich bereits ≥3 elektrischen Kardioversionen unterzogen hatten. Als PAF wurden Episoden definiert, die weniger als 7 Tage dauerten und spontan abbrachen. PersAF wurde definiert als eine Dauer von mehr als 7 Tagen, bevor es pharmakologisch oder durch elektrische Kardioversion beendet wurde.
- Praxisbezogener systolischer Blutdruck von ≥160 mm Hg, trotz Behandlung mit ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten (davon 1 Diuretikum)
- Eine glomeruläre Filtrationsrate ≥45 ml/min/1⋅73 m2, mit einer Ernährungsumstellung unter Verwendung einer Formel für Nierenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
- Diabetes mellitus Typ 1
- Strukturelle Herzerkrankung
- Sekundäre Ursache der Vorhofhypertonie
- Schwere Nierenarterienstenose oder Anomalien der Nierenarterien
- Frühere Operationen an Nierenarterien
- Schwangerschaft
- Vorherige Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungentransplantation
- Unwilligkeit des Teilnehmers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Umfangs-PVI
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Der linke Vorhof (LA) und die Lungenvenen (PVs) werden durch einen transeptalen Zugang untersucht.
3D-LA-Karten in Echtzeit werden mithilfe eines nicht fluoroskopischen Navigationssystems rekonstruiert.
Die ipsilateralen linken und rechten PVs werden durch eine umlaufende PV-Isolierung in einer Läsionslinie umschlossen.
Hochfrequenzenergie wird bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostien an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostien an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsgeschwindigkeit von 17 ml/min.
Jede Läsion wird kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnimmt oder die HF-Energieabgabe 40 s überschreitet.
Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung ist die PV-Isolierung.
Zusätzliche Ablationslinien werden durch die Verbindung des linken unteren PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und dem Dach des LA zwischen den beiden oberen PV erzeugt.
Nach Abschluss des Eingriffs wird der implantierbare Loop-Recorder im parasternalen Bereich des Brustkorbs implantiert.
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Aktiver Komparator: Zirkumferenzielle PVI+renale Denervierung
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Das Verfahren der AF-Ablation ist das gleiche wie bei der peripheren PV-Isolierung. Nach der AF-Ablation erfolgt die Angiographie beider Nierenarterien über den femoralen Zugang. Danach wird der Behandlungskatheter in jede Nierenarterie eingeführt und es werden diskrete Hochfrequenzablationen mit einer Dauer von jeweils bis zu 2 Minuten und einer Leistung von 8 Watt oder weniger durchgeführt, um bis zu sechs Ablationen zu erhalten, die sowohl in Längs- als auch in Rotationsrichtung innerhalb jeder Nierenarterie getrennt sind. Während der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus. Nach dem Eingriff sollte ein Kontrollangiogramm der Arterien durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von Vorhofflimmern oder anderen Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Pokushalov E, Romanov A, Katritsis DG, Artyomenko S, Bayramova S, Losik D, Baranova V, Karaskov A, Steinberg JS. Renal denervation for improving outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and hypertension: early experience. Heart Rhythm. 2014 Jul;11(7):1131-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.055. Epub 2014 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDAFA-029
- RU MC 001 (Andere Kennung: State Research Institute of Circulation Pathology)
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