- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117025
Trattamento combinato dell'ipertensione resistente e della fibrillazione atriale
Il ruolo della denervazione renale nel miglioramento degli esiti dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica refrattaria e ipertensione resistente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
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-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti
- The Valley Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA sintomatica refrattaria ai farmaci (con anamnesi di fallimento di ≥2 farmaci antiaritmici di classe I o III) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA
- PAF con ≥1 episodi mensili o PersAF in pazienti che erano già stati sottoposti a ≥3 cardioversioni elettriche. La PAF è stata definita come episodi di durata inferiore a 7 giorni con risoluzione spontanea. La PersAF è stata definita come una durata superiore a 7 giorni prima di essere interrotta farmacologicamente o mediante cardioversione elettrica.
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥160 mm Hg, nonostante il trattamento con ≥3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico)
- Una velocità di filtrazione glomerulare ≥45 mL/min/1⋅73 m2, con modifica della dieta utilizzando una formula per la malattia renale
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale
- Tipo 1 di diabete mellito
- Cardiopatie strutturali
- Causa secondaria di ipertensione atriale
- Stenosi grave dell'arteria renale o anomalie delle arterie renali
- Precedenti operazioni sulle arterie renali
- Gravidanza
- Precedente trapianto di cuore, rene, fegato o polmone
- Riluttanza del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PVI circonferenziale
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L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) vengono esplorate attraverso un approccio transettale.
Le mappe LA 3D in tempo reale vengono ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico.
I PV omolaterali sinistro e destro sono circondati da una linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale.
L'energia a radiofrequenza viene erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min.
Ogni lesione viene ablata continuamente fino a quando l'ampiezza del potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s.
L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV.
Ulteriori linee di ablazione vengono create collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori.
Dopo la fine della procedura il loop recorder impiantabile viene impiantato nella zona parasternale del torace.
|
Comparatore attivo: PVI circonferenziale + denervazione renale
|
La procedura di ablazione AF è la stessa dell'isolamento PV circonferenziale. Dopo la procedura di ablazione AF, l'angiogramma di entrambe le arterie renali viene eseguito tramite accesso femorale. Successivamente, il catetere di trattamento viene introdotto in ciascuna arteria renale e vengono applicate discrete ablazioni a radiofrequenza della durata massima di 2 minuti ciascuna e di 8 watt o meno per ottenere fino a sei ablazioni separate sia longitudinalmente che rotazionalmente all'interno di ciascuna arteria renale. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato. Dopo la procedura deve essere eseguito l'angiogramma arterioso di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà di FA o altre aritmie atriali
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Abbassamento della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Pokushalov E, Romanov A, Katritsis DG, Artyomenko S, Bayramova S, Losik D, Baranova V, Karaskov A, Steinberg JS. Renal denervation for improving outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and hypertension: early experience. Heart Rhythm. 2014 Jul;11(7):1131-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.055. Epub 2014 Mar 29.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDAFA-029
- RU MC 001 (Altro identificatore: State Research Institute of Circulation Pathology)
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