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Trattamento combinato dell'ipertensione resistente e della fibrillazione atriale

Il ruolo della denervazione renale nel miglioramento degli esiti dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica refrattaria e ipertensione resistente

Lo scopo di questo studio è la valutazione comparativa dell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica (SBP), della recidiva della fibrillazione atriale (FA) e dei dati clinici in pazienti con FA parossistica/persistente e ipertensione resistente, sottoposti ad ablazione della FA da sola o in combinazione con denervazione renale percutanea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica refrattaria ai farmaci (con anamnesi di fallimento di ≥2 farmaci antiaritmici di classe I o III) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA
  • PAF con ≥1 episodi mensili o PersAF in pazienti che erano già stati sottoposti a ≥3 cardioversioni elettriche. La PAF è stata definita come episodi di durata inferiore a 7 giorni con risoluzione spontanea. La PersAF è stata definita come una durata superiore a 7 giorni prima di essere interrotta farmacologicamente o mediante cardioversione elettrica.
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥160 mm Hg, nonostante il trattamento con ≥3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico)
  • Una velocità di filtrazione glomerulare ≥45 mL/min/1⋅73 m2, con modifica della dieta utilizzando una formula per la malattia renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale
  • Tipo 1 di diabete mellito
  • Cardiopatie strutturali
  • Causa secondaria di ipertensione atriale
  • Stenosi grave dell'arteria renale o anomalie delle arterie renali
  • Precedenti operazioni sulle arterie renali
  • Gravidanza
  • Precedente trapianto di cuore, rene, fegato o polmone
  • Riluttanza del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI circonferenziale
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) vengono esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA 3D in tempo reale vengono ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico. I PV omolaterali sinistro e destro sono circondati da una linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza viene erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ogni lesione viene ablata continuamente fino a quando l'ampiezza del potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV. Ulteriori linee di ablazione vengono create collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori. Dopo la fine della procedura il loop recorder impiantabile viene impiantato nella zona parasternale del torace.
Comparatore attivo: PVI circonferenziale + denervazione renale

La procedura di ablazione AF è la stessa dell'isolamento PV circonferenziale.

Dopo la procedura di ablazione AF, l'angiogramma di entrambe le arterie renali viene eseguito tramite accesso femorale. Successivamente, il catetere di trattamento viene introdotto in ciascuna arteria renale e vengono applicate discrete ablazioni a radiofrequenza della durata massima di 2 minuti ciascuna e di 8 watt o meno per ottenere fino a sei ablazioni separate sia longitudinalmente che rotazionalmente all'interno di ciascuna arteria renale. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato. Dopo la procedura deve essere eseguito l'angiogramma arterioso di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà di FA o altre aritmie atriali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbassamento della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDAFA-029
  • RU MC 001 (Altro identificatore: State Research Institute of Circulation Pathology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento PV circonferenziale

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