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Tratamento combinado de hipertensão resistente e fibrilação atrial

8 de julho de 2013 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

O papel da denervação renal na melhora dos resultados da ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial sintomática refratária e hipertensão resistente

O objetivo deste estudo é a avaliação comparativa da redução da pressão arterial sistólica (PAS), recorrência de fibrilação atrial (FA) e dados clínicos em pacientes com FA paroxística/persistente e hipertensão resistente, submetidos à ablação de FA isolada ou combinada com denervação renal percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Valley Health System
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA sintomática refratária a drogas (com história de falha de ≥2 drogas antiarrítmicas classe I ou III) em pacientes encaminhados para ablação por cateter de FA
  • FAP com ≥1 episódios mensais ou PersAF em pacientes que já realizaram ≥3 cardioversões elétricas. A FAP foi definida como episódios com duração inferior a 7 dias com término espontâneo. PersAF foi definido como durando mais de 7 dias antes de ser interrompido farmacologicamente ou por cardioversão elétrica.
  • Pressão arterial sistólica no consultório de ≥160 mm Hg, apesar do tratamento com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos (incluindo 1 diurético)
  • Uma taxa de filtração glomerular ≥45 mL/min/1⋅73 m2, com modificação da dieta usando uma fórmula para doença renal

Critério de exclusão:

  • Ablação de fibrilação atrial anterior
  • Tipo 1 de diabetes melito
  • Doença cardíaca estrutural
  • Causa secundária de hipertensão atrial
  • Estenose grave da artéria renal ou anormalidades das artérias renais
  • Operações anteriores em artérias renais
  • Gravidez
  • Transplante anterior de coração, rim, fígado ou pulmão
  • Falta de vontade do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PVI circunferencial
Procedimento: Isolamento PV circunferencial
O átrio esquerdo (AE) e as veias pulmonares (PVs) são explorados por meio de uma abordagem transeptal. Os mapas LA 3D em tempo real são reconstruídos usando um sistema de navegação não fluoroscópico. As VPs esquerda e direita ipsilaterais são circundadas em uma linha de lesão por isolamento PV circunferencial. A energia de radiofrequência é fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e é reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina velocidade de irrigação de 17 mL/min. Cada lesão é ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminua em > 80% ou as entregas de energia de RF excedam 40 s. O ponto final do isolamento circunferencial de PV é o isolamento de PV. Linhas de ablação adicionais são criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o teto do AE entre as duas VPs superiores. Após o término do procedimento, o registrador de loop implantável é implantado na região paraesternal do tórax.
Comparador Ativo: IVP circunferencial + denervação renal
Procedimento: IVP circunferencial + denervação renal

O procedimento de ablação de FA é o mesmo do isolamento circunferencial de VP.

Após o procedimento de ablação da FA, o angiograma de ambas as artérias renais é realizado via acesso femoral. Depois disso, o cateter de tratamento é introduzido em cada artéria renal e são aplicadas ablações discretas por radiofrequência com duração de até 2 min cada e de 8 watts ou menos para obter até seis ablações separadas longitudinalmente e rotacionalmente dentro de cada artéria renal. Durante a ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado. Após o procedimento deve ser feito o angiograma arterial de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de FA ou outras arritmias atriais
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão arterial sistólica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDAFA-029
  • RU MC 001 (Outro identificador: State Research Institute of Circulation Pathology)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Isolamento PV circunferencial

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