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Tratamiento Combinado de Hipertensión Resistente y Fibrilación Auricular

El papel de la denervación renal en la mejora de los resultados de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular sintomática refractaria e hipertensión resistente

El propósito de este estudio es la evaluación comparativa de la reducción de la presión arterial sistólica (PAS), la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) y los datos clínicos en pacientes con FA paroxística/persistente e hipertensión resistente, sometidos a ablación de FA sola o combinada con denervación renal percutánea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Valley Health System
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA sintomática refractaria a fármacos (con antecedentes de fracaso de ≥2 fármacos antiarrítmicos de clase I o III) en pacientes remitidos para ablación con catéter de FA
  • FAP con ≥1 episodios mensuales o PersAF en pacientes que ya habían sido sometidos a ≥3 cardioversiones eléctricas. La FAP se definió como episodios de menos de 7 días con terminación espontánea. PersAF se definió como una duración de más de 7 días antes de ser terminado farmacológicamente o por cardioversión eléctrica.
  • Presión arterial sistólica en el consultorio de ≥160 mm Hg, a pesar del tratamiento con ≥3 fármacos antihipertensivos (incluido 1 diurético)
  • Una tasa de filtración glomerular ≥45 ml/min/1⋅73 m2, con modificación de la dieta utilizando una fórmula de enfermedad renal

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa de fibrilación auricular
  • Tipo 1 de diabetes mellitus
  • Cardiopatía estructural
  • Causa secundaria de hipertensión auricular
  • Estenosis grave de la arteria renal o anomalías de las arterias renales
  • Operaciones previas en arterias renales
  • El embarazo
  • Trasplante previo de corazón, riñón, hígado o pulmón
  • Falta de voluntad del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PVI circunferencial
La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal. Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico. Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial. La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min. Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s. El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico. Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores. Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
Comparador activo: PVI circunferencial + denervación renal

El procedimiento de ablación de FA es el mismo que en el aislamiento de PV circunferencial.

Después del procedimiento de ablación de FA, el angiograma de ambas arterias renales se realiza a través del acceso femoral. Después de eso, el catéter de tratamiento se introduce en cada arteria renal y se aplican ablaciones de radiofrecuencia discretas que duran hasta 2 minutos cada una y de 8 vatios o menos para obtener hasta seis ablaciones separadas tanto longitudinal como rotacionalmente dentro de cada arteria renal. Durante la ablación, el sistema de catéter controlaba la temperatura y la impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado. Después del procedimiento se debe realizar el angiograma arterial de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de FA u otras arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RDAFA-029
  • RU MC 001 (Otro identificador: State Research Institute of Circulation Pathology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Aislamiento fotovoltaico circunferencial

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