- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117025
Tratamiento Combinado de Hipertensión Resistente y Fibrilación Auricular
El papel de la denervación renal en la mejora de los resultados de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular sintomática refractaria e hipertensión resistente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- The Valley Health System
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-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA sintomática refractaria a fármacos (con antecedentes de fracaso de ≥2 fármacos antiarrítmicos de clase I o III) en pacientes remitidos para ablación con catéter de FA
- FAP con ≥1 episodios mensuales o PersAF en pacientes que ya habían sido sometidos a ≥3 cardioversiones eléctricas. La FAP se definió como episodios de menos de 7 días con terminación espontánea. PersAF se definió como una duración de más de 7 días antes de ser terminado farmacológicamente o por cardioversión eléctrica.
- Presión arterial sistólica en el consultorio de ≥160 mm Hg, a pesar del tratamiento con ≥3 fármacos antihipertensivos (incluido 1 diurético)
- Una tasa de filtración glomerular ≥45 ml/min/1⋅73 m2, con modificación de la dieta utilizando una fórmula de enfermedad renal
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de fibrilación auricular
- Tipo 1 de diabetes mellitus
- Cardiopatía estructural
- Causa secundaria de hipertensión auricular
- Estenosis grave de la arteria renal o anomalías de las arterias renales
- Operaciones previas en arterias renales
- El embarazo
- Trasplante previo de corazón, riñón, hígado o pulmón
- Falta de voluntad del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PVI circunferencial
|
La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal.
Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico.
Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial.
La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min.
Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s.
El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico.
Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores.
Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
|
Comparador activo: PVI circunferencial + denervación renal
|
El procedimiento de ablación de FA es el mismo que en el aislamiento de PV circunferencial. Después del procedimiento de ablación de FA, el angiograma de ambas arterias renales se realiza a través del acceso femoral. Después de eso, el catéter de tratamiento se introduce en cada arteria renal y se aplican ablaciones de radiofrecuencia discretas que duran hasta 2 minutos cada una y de 8 vatios o menos para obtener hasta seis ablaciones separadas tanto longitudinal como rotacionalmente dentro de cada arteria renal. Durante la ablación, el sistema de catéter controlaba la temperatura y la impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado. Después del procedimiento se debe realizar el angiograma arterial de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ausencia de FA u otras arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disminución de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Pokushalov E, Romanov A, Katritsis DG, Artyomenko S, Bayramova S, Losik D, Baranova V, Karaskov A, Steinberg JS. Renal denervation for improving outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and hypertension: early experience. Heart Rhythm. 2014 Jul;11(7):1131-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.055. Epub 2014 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDAFA-029
- RU MC 001 (Otro identificador: State Research Institute of Circulation Pathology)
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