- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01119430
Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder
6. května 2010 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.
Přehled studie
Detailní popis
SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake.
The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron.
It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis.
Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI.
It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response.
To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08027
- Hospital de Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Consecutive eligible patients aged 18 to 70
- Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
- There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
- Written informed consent was obtained from all participants.
Exclusion Criteria:
- Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
- Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
- Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
- Suicide risk score e 3 on the HDRS.
- Participation in other drug trials within the previous month
- Presence of delusions or hallucinations
- History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
- Pregnancy or lactation
- Organic brain disease or history of seizures
- Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
- Myocardial infarction in the past 6 month
- Frequent or severe allergic reactions
- Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
- Current structured psychotherapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Fluoxetine plus placebo
|
Similar pill as active comparator twice a day
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fluoxetine plus DU125530
|
20mg/twice a day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Scores on Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 8 time points through 8 weeks
|
8 time points through 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Pérez, MD, PhD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Enric Álvarez, MD, PhD, Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
- Studijní židle: Dolors Puigdemont, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
- Ředitel studie: Josefina Pérez, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- HSP-2003-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko