Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder

6 мая 2010 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake. The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron. It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis. Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI. It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response. To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08027
        • Hospital de Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Consecutive eligible patients aged 18 to 70
  • Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
  • There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
  • Written informed consent was obtained from all participants.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
  • Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
  • Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
  • Suicide risk score e 3 on the HDRS.
  • Participation in other drug trials within the previous month
  • Presence of delusions or hallucinations
  • History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
  • Pregnancy or lactation
  • Organic brain disease or history of seizures
  • Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
  • Myocardial infarction in the past 6 month
  • Frequent or severe allergic reactions
  • Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
  • Current structured psychotherapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Fluoxetine plus placebo
Лекарство: Placebo
Similar pill as active comparator twice a day
Другие имена:
  • Fluoxetine+placebo
Активный компаратор: Fluoxetine plus DU125530
Лекарство: DU125530
20mg/twice a day
Другие имена:
  • Fluoxetine+DU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Scores on Hamilton Depression Rating Scale
Временное ограничение: 8 time points through 8 weeks
8 time points through 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Victor Pérez, MD, PhD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Главный следователь: Enric Álvarez, MD, PhD, Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
  • Учебный стул: Dolors Puigdemont, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Директор по исследованиям: Josefina Pérez, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSP-2003-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться