Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder
6 de maio de 2010 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake.
The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron.
It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis.
Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI.
It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response.
To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08027
- Hospital de Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Consecutive eligible patients aged 18 to 70
- Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
- There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
- Written informed consent was obtained from all participants.
Exclusion Criteria:
- Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
- Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
- Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
- Suicide risk score e 3 on the HDRS.
- Participation in other drug trials within the previous month
- Presence of delusions or hallucinations
- History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
- Pregnancy or lactation
- Organic brain disease or history of seizures
- Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
- Myocardial infarction in the past 6 month
- Frequent or severe allergic reactions
- Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
- Current structured psychotherapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Fluoxetine plus placebo
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Similar pill as active comparator twice a day
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluoxetine plus DU125530
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20mg/twice a day
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Scores on Hamilton Depression Rating Scale
Prazo: 8 time points through 8 weeks
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8 time points through 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Victor Pérez, MD, PhD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
- Investigador principal: Enric Álvarez, MD, PhD, Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
- Cadeira de estudo: Dolors Puigdemont, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
- Diretor de estudo: Josefina Pérez, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- HSP-2003-01
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