Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder

6. mai 2010 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake. The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron. It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis. Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI. It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response. To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08027
        • Hospital de Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Consecutive eligible patients aged 18 to 70
  • Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
  • There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
  • Written informed consent was obtained from all participants.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
  • Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
  • Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
  • Suicide risk score e 3 on the HDRS.
  • Participation in other drug trials within the previous month
  • Presence of delusions or hallucinations
  • History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
  • Pregnancy or lactation
  • Organic brain disease or history of seizures
  • Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
  • Myocardial infarction in the past 6 month
  • Frequent or severe allergic reactions
  • Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
  • Current structured psychotherapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluoxetine plus placebo
Legemiddel: Placebo
Similar pill as active comparator twice a day
Andre navn:
  • Fluoxetine+placebo
Aktiv komparator: Fluoxetine plus DU125530
Legemiddel: DU125530
20mg/twice a day
Andre navn:
  • Fluoxetine+DU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scores on Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 time points through 8 weeks
8 time points through 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Pérez, MD, PhD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Hovedetterforsker: Enric Álvarez, MD, PhD, Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
  • Studiestol: Dolors Puigdemont, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Studieleder: Josefina Pérez, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSP-2003-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere