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Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder

6. Mai 2010 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake. The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron. It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis. Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI. It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response. To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Hospital de Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consecutive eligible patients aged 18 to 70
  • Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
  • There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
  • Written informed consent was obtained from all participants.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
  • Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
  • Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
  • Suicide risk score e 3 on the HDRS.
  • Participation in other drug trials within the previous month
  • Presence of delusions or hallucinations
  • History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
  • Pregnancy or lactation
  • Organic brain disease or history of seizures
  • Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
  • Myocardial infarction in the past 6 month
  • Frequent or severe allergic reactions
  • Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
  • Current structured psychotherapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluoxetine plus placebo
Arzneimittel: Placebo
Similar pill as active comparator twice a day
Andere Namen:
  • Fluoxetine+placebo
Aktiver Komparator: Fluoxetine plus DU125530
Arzneimittel: DU125530
20mg/twice a day
Andere Namen:
  • Fluoxetine+DU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scores on Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 8 time points through 8 weeks
8 time points through 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Pérez, MD, PhD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Hauptermittler: Enric Álvarez, MD, PhD, Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
  • Studienstuhl: Dolors Puigdemont, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Studienleiter: Josefina Pérez, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSP-2003-01

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