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Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder

6 mai 2010 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake. The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron. It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis. Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI. It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response. To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08027
        • Hospital de Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Consecutive eligible patients aged 18 to 70
  • Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
  • There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
  • Written informed consent was obtained from all participants.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
  • Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
  • Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
  • Suicide risk score e 3 on the HDRS.
  • Participation in other drug trials within the previous month
  • Presence of delusions or hallucinations
  • History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
  • Pregnancy or lactation
  • Organic brain disease or history of seizures
  • Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
  • Myocardial infarction in the past 6 month
  • Frequent or severe allergic reactions
  • Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
  • Current structured psychotherapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Fluoxetine plus placebo
Médicament: Placebo
Similar pill as active comparator twice a day
Autres noms:
  • Fluoxetine+placebo
Comparateur actif: Fluoxetine plus DU125530
Médicament: DU125530
20mg/twice a day
Autres noms:
  • Fluoxetine+DU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores on Hamilton Depression Rating Scale
Délai: 8 time points through 8 weeks
8 time points through 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Pérez, MD, PhD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Chercheur principal: Enric Álvarez, MD, PhD, Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
  • Chaise d'étude: Dolors Puigdemont, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
  • Directeur d'études: Josefina Pérez, MD, Psychiatrist, Hospital de Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSP-2003-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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