Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Major Depressive Disorder
Fluoxetine Versus Fluoxetine Plus DU125530 in Latency of Antidepressant Response Shortening in Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to examine whether the speed of the clinical antidepressant action of fluoxetine can be accelerated by administering DU125530 a full 5-HT1A antagonist.
研究概览
详细说明
SSRI acts by blocking the serotonin transporter (5-HT), increasing the availability of serotonin at the synaptic cleft averting its reuptake.
The increment of serotonin activates 5-HT1A presynaptic autoreceptors, resulting in a modulation in the release of serotonin by the presynaptic neuron.
It is proposed that 5-HT1A receptor antagonism could accelerate the clinical effect of antidepressants by preventing this negative feedback.Preclinical data obtained with selective 5-HT1A antagonists, such as pindolol, and with mice lacking 5-HT1a receptors supports this hypothesis.
Results on partial antagonists (pindolol) are conclusive in accelerating SSRI.
It is reasonable to call into question whether a total antagonism of 5-HT1a receptors could imply a more rapid antidepressant response.
To test this hypothesis we conducted a double blind, randomised, controlled trial with DU 123550 added to fluoxetine 20 mg/day
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08027
- Hospital de Sant Pau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Consecutive eligible patients aged 18 to 70
- Diagnosis of unipolar major depression using DSM-IV criteria with moderate to severe symptoms (score e 18 on the Hamilton Depression Rating Scale-HDRS- of 17 items).
- There was a wash-out of 1 week of any antidepressant drug (specifically 28 days for fluoxetine) prior entering the study.
- Written informed consent was obtained from all participants.
Exclusion Criteria:
- Concurrent psychiatric disorders (DSM IV axis I, II cluster A or B)
- Failure to respond to drug treatment in current depressive episode
- Previous resistance to SSRIs or other antidepressant drug
- Suicide risk score e 3 on the HDRS.
- Participation in other drug trials within the previous month
- Presence of delusions or hallucinations
- History of substance abuse (including alcohol) in the past three months
- Pregnancy or lactation
- Organic brain disease or history of seizures
- Serious organic illnesses such as hypo or hyperthyroidism,cardiac arrhythmias, asthma, diabetes mellitus.
- Myocardial infarction in the past 6 month
- Frequent or severe allergic reactions
- Concomitant use of other psychotropic drugs (benzodiazepines were allowed), lockers or catecholamine-depleting agents
- Current structured psychotherapy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Fluoxetine plus placebo
|
Similar pill as active comparator twice a day
其他名称：
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有源比较器：Fluoxetine plus DU125530
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20mg/twice a day
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Scores on Hamilton Depression Rating Scale
大体时间：8 time points through 8 weeks
|
8 time points through 8 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Pérez, MD, PhD、Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
- 首席研究员：Enric Álvarez, MD, PhD、Head of Departement, Psiquiatria, Hospital de Sant Pau
- 学习椅：Dolors Puigdemont, MD、Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
- 研究主任：Josefina Pérez, MD、Psychiatrist, Hospital de Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月6日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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