Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lerkanidipinu a valsartanu u pacientů s esenciální hypertenzí

17. února 2011 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinací lerkanidipinu a valsartanu ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně a ke stanovení optimálních kombinací dávek u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost fixní kombinace lerkanidipinu (10 mg nebo 20 mg) a valsartanu (80 mg nebo 160 mg), lerkanidipinu a valsartanu samotného při snižování krevního tlaku. Studie bude zkoumat vztah závislosti odpovědi na dávce pro kombinace a monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

441

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Korejská republika
        • 23 sites in Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 20 do 75 let
  • Esenciální hypertenze při screeningu (-3 týdny)

Randomizační kritéria:

  • Esenciální hypertenze na začátku (90 mmHg≤sitDBP≤109 mmHg, kromě sitSBP≥180)

Kritéria vyloučení:

  • Střední hodnota sitDBP≥110 mmHg nebo sitSBP≥180
  • Sekundární hypertenze nebo podezření na sekundární hypertenzi
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těžké srdeční onemocnění nebo závažné cerebrovaskulární onemocnění
  • klinicky významné výsledky hematologických testů, onemocnění ledvin (sérový kreatinin) nebo onemocnění jater (ALT nebo AST)
  • Historie maligního onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lerkanidpin + valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Lék: Lerkanidipin + valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Aktivní komparátor: Lercanidipin nebo valsartan
L10, L20, V80, V160
Lék: Lercanidipin nebo valsartan
L10, L20, V80, V160
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátory lercanidipinu a valsartanu
Lék: Placebo
Placebo lerkanidipinu a valsartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sitDBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrné změny od výchozí hodnoty v sitDBP
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sitDBP
Časové okno: 4., 8. týden
Míra odpovědí (podíl pacientů sitDBP
4., 8. týden
sitDBP
Časové okno: 4. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v sitDBP
4. týden
sitSBP
Časové okno: 4., 8. týden
Průměrné změny sitSBP od základní linie
4., 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-ZVCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit