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Efficacité et innocuité de la lercanidipine et du valsartan chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

17 février 2011 mis à jour par: LG Life Sciences

Un essai de phase II multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et en double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des combinaisons de lercanidipine et de valsartan par rapport à chaque composant administré seul et pour déterminer les combinaisons de doses optimales chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe de lercanidipine (10 mg ou 20 mg) et de valsartan (80 mg ou 160 mg), de lercanidipine et de valsartan seuls pour réduire la pression artérielle. L'étude examinera la relation dose-réponse pour les combinaisons et les monothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

441

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Corée, République de
        • 23 sites in Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 75 ans
  • Hypertension essentielle au dépistage (-3 semaines)

Critères de randomisation :

  • Hypertension essentielle à l'inclusion (90 mm Hg ≤ TPA assise ≤ 109 mm Hg, sauf PAS assise≥ 180)

Critère d'exclusion:

  • TAD assise moyenne ≥ 110 mmHg ou PAS assise ≥ 180
  • Hypertension secondaire ou suspicion d'hypertension secondaire
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie cardiaque grave ou maladie cérébrovasculaire grave
  • résultats de tests hématologiques cliniquement significatifs, maladie rénale (créatinine sérique) ou maladie hépatique (ALT ou AST)
  • Antécédents de maladie maligne
  • Maladie auto-immune
  • Femmes avec un résultat de test de grossesse positif, allaitement ou intention de grossesse pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lercanidpine + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Médicament: Lercanidipine + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Comparateur actif: Lercanidipine ou Valsartan
L10, L20, V80, V160
Médicament: Lercanidipine ou Valsartan
L10, L20, V80, V160
Comparateur placebo: Placebo
Comparateurs placebo de la lercanidipine et du valsartan
Médicament: Placebo
Placebo de la lercanidipine et du valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sitDBP
Délai: Base de référence, semaine 8
Changements moyens par rapport à la ligne de base dans sitDBP
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sitDBP
Délai: Semaine 4, 8
Taux de réponse (proportion de patients assisDBP
Semaine 4, 8
sitDBP
Délai: Semaine 4
Changements moyens par rapport à la ligne de base dans sitDBP
Semaine 4
assisSBP
Délai: Semaine 4, 8
Changements moyens de baselini dans sitSBP
Semaine 4, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-ZVCL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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