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Eficacia y seguridad de lercanidipina y valsartán en pacientes con hipertensión esencial

17 de febrero de 2011 actualizado por: LG Life Sciences

Un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de lercanidipino y valsartán en comparación con cada componente administrado solo y para determinar las combinaciones de dosis óptimas en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación fija de lercanidipina (10 mg o 20 mg) y valsartán (80 mg o 160 mg), lercanidipina y valsartán solos para reducir la presión arterial. El estudio investigará la relación dosis-respuesta para las combinaciones y monoterapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

441

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Corea, república de
        • 23 sites in Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 75 años
  • Hipertensión esencial en la selección (-3 semanas)

Criterios de aleatorización:

  • Hipertensión esencial al inicio (90 mmHg≤sitDBP≤109mmHg, excepto sitSBP≥180)

Criterio de exclusión:

  • PAD sentada media ≥ 110 mmHg o PAS sentada ≥ 180
  • Hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria
  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad cardíaca grave o enfermedad cerebrovascular grave
  • resultados de pruebas hematológicas clínicamente significativas, enfermedad renal (creatinina sérica) o enfermedad hepática (ALT o AST)
  • Historia de enfermedad maligna
  • Enfermedad autoinmune
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva, lactancia o intención de embarazo durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lercanidpina + Valsartán
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Droga: Lercanidipino + Valsartán
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Comparador activo: Lercanidipina o Valsartan
L10, L20, V80, V160
Droga: Lercanidipina o Valsartan
L10, L20, V80, V160
Comparador de placebos: Placebo
Comparadores de placebo de lercanidipino y valsartán
Droga: Placebo
Placebo de lercanidipina y valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sentarseDBP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambios promedio desde la línea de base en sitDBP
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sentarseDBP
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Tasas de respuesta (proporción de pacientes con PAD sentada
Semana 4, 8
sentarseDBP
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios promedio desde el inicio en sitDBP
Semana 4
sentarse PAS
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Cambios promedio desde baselini en sitSBP
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-ZVCL001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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