Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lercanidipin og Valsartan hos patienter med essentiel hypertension

17. februar 2011 opdateret af: LG Life Sciences

Et multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindt, dobbelt dummy fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationerne af lercanidipin og valsartan i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene og for at bestemme de optimale dosiskombinationer hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fast kombination af lercanidipin (10 mg eller 20 mg) og valsartan (80 mg eller 160 mg), lercanidipin og valsartan alene til at reducere blodtrykket. Studiet vil undersøge dosis-responsforholdet for kombinationerne og monoterapierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

441

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Korea, Republikken
        • 23 sites in Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 20 og 75 år
  • Essentiel hypertension ved screening (-3 uger)

Randomiseringskriterier:

  • Essentiel hypertension ved baseline (90mmHg≤sitDBP≤109mmHg, undtagen sitSBP≥180)

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig sitDBP≥110mmHg eller sitSBP≥180
  • Sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig hjertesygdom eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • klinisk signifikante hæmatologiske testresultater, nyresygdom (serumkreatinin) eller leversygdom (ALT eller AST)
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • Kvinder med et positivt graviditetstestresultat, amning eller intention om graviditet under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lercanidpin + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Medicin: Lercanidipin + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Aktiv komparator: Lercanidipin eller Valsartan
L10, L20, V80, V160
Medicin: Lercanidipin eller Valsartan
L10, L20, V80, V160
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsmidler af Lercanidipin og Valsartan
Medicin: Placebo
Placebo af Lercanidipin og Valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sitDBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i sitDBP
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sitDBP
Tidsramme: Uge 4, 8
Responsrater (andel af patienter sitDBP
Uge 4, 8
sitDBP
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitlige ændringer fra baselin i sitDBP
Uge 4
sitSBP
Tidsramme: Uge 4, 8
Gennemsnitlige ændringer fra baselini i sitSBP
Uge 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-ZVCL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner