Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lerkanidipin och valsartan hos patienter med essentiell hypertoni

17 februari 2011 uppdaterad av: LG Life Sciences

En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, dubbel dummy fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationerna av lerkanidipin och valsartan i jämförelse med varje komponent som administreras ensam och för att bestämma de optimala doskombinationerna hos patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en fast kombination av lerkanidipin (10 mg eller 20 mg) och valsartan (80 mg eller 160 mg), lerkanidipin och valsartan enbart för att sänka blodtrycket. Studien kommer att undersöka dosresponssambandet för kombinationerna och monoterapierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

441

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Korea, Republiken av
        • 23 sites in Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 20 och 75 år
  • Essentiell hypertoni vid screening (-3 veckor)

Randomiseringskriterier:

  • Essentiell hypertoni vid baslinjen (90mmHg≤sitDBP≤109mmHg, förutom sitSBP≥180)

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig sitDBP≥110mmHg eller sitSBP≥180
  • Sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  • kliniskt signifikanta hematologiska testresultat, njursjukdom (serumkreatinin) eller leversjukdom (ALT eller AST)
  • Historik av malign sjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • Kvinnor med ett positivt graviditetstestresultat, amning eller avsikt att bli gravid under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lerkanidpin + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Läkemedel: Lerkanidipin + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Aktiv komparator: Lerkanidipin eller Valsartan
L10, L20, V80, V160
Läkemedel: Lerkanidipin eller Valsartan
L10, L20, V80, V160
Placebo-jämförare: Placebo
Placebojämförelser av Lercanidipin och Valsartan
Läkemedel: Placebo
Placebo av Lercanidipin och Valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitDBP
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i sitDBP
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitDBP
Tidsram: Vecka 4, 8
Svarsfrekvens (andel av patienters sitDBP
Vecka 4, 8
sitDBP
Tidsram: Vecka 4
Genomsnittliga förändringar från baselin i sitDBP
Vecka 4
sitSBP
Tidsram: Vecka 4, 8
Genomsnittliga förändringar från baselini i sitSBP
Vecka 4, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-ZVCL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Lerkanidipin + Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera