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Wirksamkeit und Sicherheit von Lercanidipin und Valsartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

17. Februar 2011 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, Doppelblind-, Double-Dummy-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationen von Lercanidipin und Valsartan im Vergleich zu jeder Komponente, die allein verabreicht wird, und zur Bestimmung der optimalen Dosiskombinationen bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixkombination aus Lercanidipin (10 mg oder 20 mg) und Valsartan (80 mg oder 160 mg), Lercanidipin und Valsartan allein zur Senkung des Blutdrucks. Die Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Kombinationen und Monotherapien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

441

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Korea, Republik von
        • 23 sites in Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 75 Jahren
  • Essentielle Hypertonie beim Screening (-3 Wochen)

Randomisierungskriterien:

  • Essentielle Hypertonie zu Studienbeginn (90 mmHg ≤ sitDBP ≤ 109 mmHg, außer sitSBP ≥ 180)

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer sitDBP≥110 mmHg oder sitSBP≥180
  • Sekundäre Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere Herzerkrankung oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • klinisch signifikante hämatologische Testergebnisse, Nierenerkrankung (Serumkreatinin) oder Lebererkrankung (ALT oder AST)
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankung
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis, Stillen oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lercanidpin + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Arzneimittel: Lercanidipin + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Aktiver Komparator: Lercanidipin oder Valsartan
L10, L20, V80, V160
Arzneimittel: Lercanidipin oder Valsartan
L10, L20, V80, V160
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparatoren von Lercanidipin und Valsartan
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Lercanidipin und Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitDBP
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Durchschnittliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in sitDBP
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitDBP
Zeitfenster: Woche 4, 8
Ansprechraten (Anteil der Patienten sitDBP
Woche 4, 8
sitDBP
Zeitfenster: Woche 4
Durchschnittliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in sitDBP
Woche 4
sitSBP
Zeitfenster: Woche 4, 8
Durchschnittliche Änderungen gegenüber Baselini in sitSBP
Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-ZVCL001

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