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Efficacia e sicurezza di lercanidipina e valsartan in pazienti con ipertensione essenziale

17 febbraio 2011 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di lercanidipina e valsartan rispetto a ciascun componente somministrato da solo e per determinare le combinazioni di dosi ottimali nei pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa di lercanidipina (10 mg o 20 mg) e valsartan (80 mg o 160 mg), lercanidipina e valsartan da soli nel ridurre la pressione sanguigna. Lo studio esaminerà la relazione dose-risposta per le combinazioni e le monoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

441

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Busan etc., Corea, Repubblica di
        • 23 sites in Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Ipertensione essenziale allo screening (-3 settimane)

Criteri di randomizzazione:

  • Ipertensione essenziale al basale (90mmHg≤sitDBP≤109mmHg, eccetto sitSBP≥180)

Criteri di esclusione:

  • Media sitDBP≥110mmHg o sitSBP≥180
  • Ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria
  • Diabete non controllato
  • Grave cardiopatia o grave malattia cerebrovascolare
  • risultati dei test ematologici clinicamente significativi, malattie renali (creatinina sierica) o malattie del fegato (ALT o AST)
  • Storia della malattia maligna
  • Malattia autoimmune
  • Donne con risultato positivo al test di gravidanza, allattamento al seno o intenzione di gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lercanidpina + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Droga: Lercanidipina + Valsartan
L10/V80, L20/V80, L10/V160, L20/V160
Comparatore attivo: Lercanidipina o Valsartan
L10, L20, V80, V160
Droga: Lercanidipina o Valsartan
L10, L20, V80, V160
Comparatore placebo: Placebo
Comparatori placebo di Lercanidipina e Valsartan
Droga: Placebo
Placebo di Lercanidipina e Valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sitDBP
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazioni medie rispetto al basale in sitDBP
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sitDBP
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Tassi di risposta (percentuale di pazienti sedutiDBP
Settimana 4, 8
sitDBP
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazioni medie dal basale in sitDBP
Settimana 4
sitSBP
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Variazioni medie da baselini in sitSBP
Settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-ZVCL001

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