Srovnání léku a placeba v prevenci migrénových bolestí hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být veterán.
• Počet dní migrény za 4týdenní období má být 4-14 po dobu 3 měsíců před screeningem pro vstup do studie.
• Migréna se musí vyskytovat 6 měsíců před vstupem do studie a věk nástupu by měl být před věkem 60 let.
• Migréna musí být alespoň středně závažná a v určitém ohledu přerušovat denní aktivity alespoň 3krát za měsíc.
• Dokud veterán dokáže snadno odlišit nemigrenózní bolesti hlavy od migrény, není povolený počet dnů bez migrény. "Transformované migrénové" bolesti hlavy způsobené nadměrným užíváním léků budou vyloučeny podle vylučovacích kritérií č. 4.
• Diagnóza migrény:

Veteráni s bolestí hlavy musí mít migrénu kategorizovanou podle kritérií International Headache Society (I.H.S.), jak je znázorněno níže pro dva hlavní typy s aurou a bez aury.

Kritéria pro migrénu bez aury (I.H.S. 1.1)

• > 5 útoků
• bolest hlavy trvající 4-72 hodin, pokud není léčena nebo není úspěšně léčena.

• bolest hlavy se dvěma z následujících charakteristik

  • jednostranný,
  • pulzující,
  • střední až silná intenzita,
  • zhoršení námahou.

• jeden z následujících případů se vyskytuje u bolesti hlavy

  • nevolnost a/nebo zvracení
  • fotofobie a fonofobie

Kritéria pro migrénu s aurou (I.H.S. 1.2)

• minimálně 2 útoky

• alespoň tři z následujících vlastností:

  • Jeden nebo více plně reverzibilních příznaků aury indikujících fokální mozkovou kortikální a/nebo dysfunkci mozkového kmene.

Jeden nebo více příznaků aury následujících typů:

• Homonymní porucha zraku
• Jednostranná závorka a/nebo necitlivost
• Jednostranná slabost

• Afázie nebo neklasifikovatelné řečové obtíže

  • Alespoň jeden příznak aury se vyvíjí postupně během více než 4 minut nebo se objevují 2 nebo více příznaků za sebou.
  • Žádný příznak aury netrvá déle než 60 minut. Pokud je přítomen více než jeden symptom aury, přijatelná doba trvání se proporcionálně prodlouží.
  • Bolest hlavy následuje po auře s volným intervalem kratším než 60 minut. (Může také začít před nebo současně s aurou). Bolest hlavy, nevolnost a/nebo fotofobie obvykle následují symptomy neurologické aury přímo nebo po volném intervalu kratším než hodinu. Bolest hlavy obvykle trvá 4–72 hodin, ale může zcela chybět (1,2,5, acefalgická migréna).

Kritéria vyloučení:

• Veteráni s migrénou a jinou systémovou poruchou budou vyloučeni, pokud nástup migrény časově souvisel s nástupem systémové poruchy.
• Zvýšení krevního tlaku (musí být < hraniční hodnoty 135/85 po dobu 4 týdnů před zařazením do studie). Současná léčba hypertenze beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo ace inhibitory není povolena.
• Použití jiných profylaktických léků na migrénu (vyžaduje vymývací fázi) a nemohlo selhat více než dva další profylaktické léky na migrénu.
• Nadměrné užívání léků proti akutní bolesti, včetně narkotik (>10 dní v měsíci). U těch, kteří neužívají narkotika, by se mohlo během 4-8 týdnů vysadit.
• Přijetí invalidity nebo hledání invalidity pro bolest hlavy nebo chronickou bolest.
• Významné bolesti krku nebo cervikogenní přispěvatelé k chronické bolesti hlavy.
• Významná deprese, úzkost, posttraumatická stresová porucha nebo jiný invalidizující psychiatrický stav.
• Známé alergie nebo závažné vedlejší účinky ESX nebo sukcinimidů v minulosti.
• Známé onemocnění jater nebo ledvin.
• Ženy veteránky v plodném věku, které nemají dostatečnou antikoncepci.
• Chronický útlum kostní dřeně.
• Užívání psychogenních nebo jiných sedativních udržovacích léků.
• Historie porfyrie.
• Historie klastrové bolesti hlavy. 15.Historie jiných onemocnění CNS.
• Věk mladší 18 let a více než 65 let.
• Ženy veteránky, které kojí.
• Veteráni s familiární hemiplegickou migrénou (FHM).

Průběžné výluky během studia:

• Přidávání jiných léků proti migréně profylaktické bolesti hlavy není povoleno. 2. Nelze přidávat nové léky, které zhoršují bolest hlavy (nitráty, dipyridamol, niacin).