Vergleich eines Medikaments und eines Placebos zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Muss ein Veteran sein.
• Die Anzahl der Migränetage pro 4-Wochen-Zeitraum soll 4–14 für einen Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening für den Eintritt in die Studie betragen.
• Migräne muss seit 6 Monaten vor Eintritt in die Studie aufgetreten sein und das Alter des Auftretens sollte vor dem 60. Lebensjahr liegen.
• Die Migräne muss mindestens mittelschwer sein und die täglichen Aktivitäten mindestens 3 Mal pro Monat in irgendeiner Weise unterbrechen.
• Solange der Veteran migränefreie Kopfschmerzen leicht von Migräne unterscheiden kann, gibt es keine Begrenzung der zulässigen Anzahl von Tagen ohne migränebedingte Kopfschmerzen. „Transformierte Migräne“-Kopfschmerzen aufgrund von Medikamentenübergebrauch werden gemäß Ausschlusskriterium Nr. 4 ausgeschlossen.
• Diagnose Migräne:

Veteranen mit Kopfschmerzen müssen eine Migräne haben, die anhand der Kriterien der International Headache Society (I.H.S.) kategorisiert wurde, wie unten für die beiden Haupttypen mit und ohne Aura dargestellt.

Kriterien für Migräne ohne Aura (I.H.S. 1.1)

• > 5 Angriffe
• Kopfschmerzen, die 4-72 Stunden andauern, wenn sie unbehandelt oder nicht erfolgreich behandelt werden.

• Kopfschmerz mit zwei der folgenden Merkmale

  • einseitig,
  • pulsierend,
  • mittlere bis starke Intensität,
  • Verschlimmerung durch Anstrengung.

• Eines der folgenden Symptome tritt bei Kopfschmerzen auf

  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Photophobie und Phonophobie

Kriterien für Migräne mit Aura (I.H.S. 1.2)

• mindestens 2 Angriffe

• mindestens drei der folgenden Merkmale:

  • Ein oder mehrere vollständig reversible Aura-Symptome, die auf eine fokale Funktionsstörung der Hirnrinde und/oder des Hirnstamms hinweisen.

Ein oder mehrere Aura-Symptome der folgenden Typen:

• Gleichnamige Sehstörung
• Einseitige Klammern und/oder Taubheit
• Einseitige Schwäche

• Aphasie oder nicht klassifizierbare Sprachschwierigkeiten

  • Mindestens ein Aura-Symptom entwickelt sich allmählich über mehr als 4 Minuten oder 2 oder mehr Symptome treten nacheinander auf.
  • Kein Aura-Symptom dauert länger als 60 Minuten. Wenn mehr als ein Aurasymptom vorhanden ist, wird die akzeptierte Dauer proportional verlängert.
  • Kopfschmerzen folgen der Aura mit einem freien Intervall von weniger als 60 Minuten. (Sie kann auch vor oder gleichzeitig mit der Aura beginnen). Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Photophobie folgen in der Regel direkt oder nach einem freien Intervall von weniger als einer Stunde auf neurologische Aurasymptome. Der Kopfschmerz dauert normalerweise 4–72 Stunden, kann aber auch vollständig fehlen (1.2.5, azephalische Migräne).

Ausschlusskriterien:

• Veteranen mit Migräne und anderen systemischen Störungen werden ausgeschlossen, wenn der Beginn der Migräne zeitlich mit dem Beginn der systemischen Störung zusammenhängt.
• Blutdruckerhöhungen (muss <Grenzwert 135/85 für 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie sein). Die derzeitige Behandlung von Bluthochdruck mit Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Ace-Inhibitoren ist nicht zulässig.
• Verwendung anderer prophylaktischer Migränemedikamente (erfordert eine Auswaschphase) und es dürfen nicht mehr als zwei andere prophylaktische Migränemedikamente versagt haben.
• Übermäßiger Gebrauch von akuten Schmerzmitteln, einschließlich Betäubungsmitteln (> 10 Tage im Monat). Diejenigen, die Nicht-Betäubungsmittel verwenden, können über 4-8 Wochen ausgeschlichen werden.
• Behinderung erhalten oder Behinderung wegen Kopfschmerzen oder chronischen Schmerzen suchen.
• Signifikante Nackenschmerzen oder zervikogene Faktoren, die zu chronischen Kopfschmerzen beitragen.
• Signifikante Depressionen, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung oder andere beeinträchtigende psychiatrische Erkrankungen.
• Bekannte Allergien oder schwerwiegende Nebenwirkungen mit ESX oder Succinimiden in der Vergangenheit.
• Bekannte Leber- oder signifikante Nierenerkrankung.
• Veteraninnen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Empfängnisverhütung haben.
• Chronische Knochenmarksuppression.
• Verwenden von psychogenen oder anderen sedierenden Erhaltungsmitteln.
• Geschichte der Porphyrie.
• Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz. 15. Geschichte anderer ZNS-Erkrankungen.
• Alter jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre.
• Veteraninnen, die stillen.
• Veteranen mit familiärer hemiplegischer Migräne (FHM).

Laufende Ausschlüsse während des Studiums:

• Der Zusatz anderer migräneprophylaktischer Kopfschmerzmittel ist nicht erlaubt. 2. Es dürfen keine neuen Medikamente hinzugefügt werden, die den Kopfschmerz verschlimmern (Nitrate, Dipyridamol, Niacin).