Porównanie leku i placebo w zapobieganiu migrenowym bólom głowy

Kryteria przyjęcia:

• Musi być weteranem.
• Liczba dni z migreną w okresie 4 tygodni ma wynosić 4-14 przez okres 3 miesięcy przed kwalifikacją do badania.
• Migrena musi występować od 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, a wiek zachorowania powinien przypadać przed 60. rokiem życia.
• Migrena musi mieć co najmniej umiarkowane nasilenie i co najmniej 3 razy w miesiącu zakłócać codzienną aktywność.
• Tak długo, jak weteran może z łatwością odróżnić niemigrenowe bóle głowy od migreny, nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych dni z niemigrenowymi bólami głowy. Bóle głowy „przekształconej migreny” spowodowane nadmiernym stosowaniem leków zostaną wykluczone zgodnie z kryteriami wykluczenia nr 4.
• Rozpoznanie migreny:

Weterani z bólem głowy muszą mieć migrenę sklasyfikowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (I.H.S.), jak pokazano poniżej, dla dwóch głównych typów z aurą i bez aury.

Kryteria migreny bez aury (I.H.S. 1.1)

• > 5 ataków
• ból głowy trwający od 4 do 72 godzin, gdy nie jest leczony lub nie jest skutecznie leczony.

• ból głowy o dwóch z następujących cech

  • jednostronny,
  • tętniący,
  • intensywność umiarkowana do ciężkiej,
  • pogorszenie przez wysiłek.

• z bólem głowy występuje jeden z poniższych objawów

  • nudności i (lub) wymioty
  • światłowstręt i fonofobia

Kryteria migreny z aurą (I.H.S. 1.2)

• co najmniej 2 ataki

• co najmniej trzy z następujących cech:

  • Jeden lub więcej w pełni odwracalnych objawów aury wskazujących na ogniskową dysfunkcję kory mózgowej i/lub pnia mózgu.

Jeden lub więcej objawów aury następujących typów:

• Homonimiczne zaburzenia widzenia
• Jednostronny nawias i/lub drętwienie
• Jednostronna słabość

• Afazja lub niesklasyfikowana trudność w mówieniu

  • Co najmniej jeden objaw aury rozwija się stopniowo przez ponad 4 minuty lub występują kolejno 2 lub więcej objawów.
  • Żaden objaw aury nie trwa dłużej niż 60 minut. Jeśli występuje więcej niż jeden objaw aury, akceptowany czas trwania jest proporcjonalnie wydłużony.
  • Ból głowy następuje po aurze ze swobodną przerwą krótszą niż 60 minut. (Może również rozpocząć się przed lub jednocześnie z aurą). Ból głowy, nudności i/lub światłowstręt zwykle następują po neurologicznych objawach aury bezpośrednio lub po przerwie trwającej krócej niż godzinę. Ból głowy trwa zwykle 4-72 godziny, ale może być całkowicie nieobecny (1.2.5, migrena bezgłowa).

Kryteria wyłączenia:

• Weterani z migreną i innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi zostaną wykluczeni, jeśli początek migreny był czasowo związany z wystąpieniem zaburzenia ogólnoustrojowego.
• Podwyższone ciśnienie krwi (musi być < wartości graniczne 135/85 przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania). Obecne leczenie nadciśnienia za pomocą beta-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego lub inhibitorów ACE jest niedozwolone.
• Stosowanie innych profilaktycznych leków na migrenę (wymaga fazy wypłukiwania) i nie może zawieść więcej niż dwóch innych profilaktycznych leków na migrenę.
• Nadmierne stosowanie ostrych leków przeciwbólowych, w tym narkotyków (> 10 dni w miesiącu). Osoby używające środków niebędących narkotykami mogą zostać zmniejszone w ciągu 4-8 tygodni.
• Uzyskanie niepełnosprawności lub poszukiwanie niepełnosprawności z powodu bólu głowy lub bólu przewlekłego.
• Znaczący ból szyi lub szyjki macicy przyczynia się do przewlekłego bólu głowy.
• Znaczna depresja, lęk, zespół stresu pourazowego lub inny stan psychiczny powodujący niepełnosprawność.
• Znane alergie lub poważne działania niepożądane związane z ESX lub sukcynoimidami w przeszłości.
• Znana choroba wątroby lub istotna choroba nerek.
• Kobiety weteranki w wieku rozrodczym, które nie mają odpowiedniej kontroli urodzeń.
• Przewlekła supresja szpiku kostnego.
• Używanie psychogennych lub innych uspokajających leków podtrzymujących.
• Historia porfirii.
• Historia klasterowego bólu głowy. 15.Wywiad z innymi chorobami OUN.
• Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
• Kobiety weteranki karmiące piersią.
• Weterani z rodzinną hemiplegiczną migreną (FHM).

Bieżące wykluczenia w trakcie badania:

• Niedozwolone jest dodawanie innych leków zapobiegających bólowi głowy migreny. 2. Nie można dodawać nowych leków nasilających ból głowy (azotany, dipirydamol, niacyna).