Vergelijking van een medicijn en placebo bij de preventie van migrainehoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Moet een veteraan zijn.
• Het aantal migrainedagen per periode van 4 weken moet 4-14 zijn gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek.
• Migraine moet zich hebben voorgedaan gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en de aanvangsleeftijd moet vóór de leeftijd van 60 jaar zijn.
• Migraine moet op zijn minst matig ernstig zijn en de dagelijkse activiteiten in enig opzicht minstens 3 keer per maand onderbreken.
• Zolang de veteraan gemakkelijk niet-migrainehoofdpijn kan onderscheiden van migraine, is er geen limiet aan het aantal toegestane niet-migrainehoofdpijndagen. "Getransformeerde migraine"-hoofdpijn als gevolg van overmatig medicatiegebruik wordt uitgesloten volgens uitsluitingscriterium #4.
• Migraine diagnose:

Veteranen met hoofdpijn moeten migraine hebben die is gecategoriseerd volgens de criteria van de International Headache Society (I.H.S.), zoals hieronder geïllustreerd voor de twee hoofdtypen met en zonder aura.

Criteria voor migraine zonder aura (I.H.S. 1.1)

• > 5 aanvallen
• hoofdpijn die 4-72 uur aanhoudt indien onbehandeld of niet met succes behandeld.

• hoofdpijn met twee van de volgende kenmerken

  • eenzijdig,
  • pulserend,
  • matige tot ernstige intensiteit,
  • verergering door inspanning.

• een van de volgende dingen doet zich voor bij hoofdpijn

  • misselijkheid en/of braken
  • fotofobie en fonofobie

Criteria voor migraine met aura (I.H.S. 1.2)

• minstens 2 aanvallen

• minimaal drie van de volgende kenmerken:

  • Een of meer volledig reversibele aurasymptomen die wijzen op focale cerebrale corticale - en/of hersenstamdisfunctie.

Een of meer aurasymptomen van de volgende typen:

• Homonieme visuele stoornis
• Eenzijdig haakje en/of gevoelloosheid
• Eenzijdige zwakte

• Afasie of niet-classificeerbare spraakproblemen

  • Ten minste één aurasymptoom ontwikkelt zich geleidelijk gedurende meer dan 4 minuten of er treden 2 of meer symptomen achter elkaar op.
  • Geen enkel aurasymptoom duurt langer dan 60 minuten. Als er meer dan één aurasymptoom aanwezig is, wordt de geaccepteerde duur proportioneel verlengd.
  • Hoofdpijn volgt aura met een vrij interval van minder dan 60 minuten. (Het kan ook vóór of gelijktijdig met de aura beginnen). Hoofdpijn, misselijkheid en/of fotofobie volgen meestal direct of na een vrij interval van minder dan een uur op neurologische aurasymptomen. De hoofdpijn duurt gewoonlijk 4-72 uur, maar kan volledig afwezig zijn (1.2.5, acephalgische migraine).

Uitsluitingscriteria:

• Veteranen met migraine plus andere systemische stoornis worden uitgesloten als het begin van de migraine tijdelijk gerelateerd was aan het begin van de systemische stoornis.
• Verhoogde bloeddruk (moet < grenswaarden 135/85 zijn gedurende 4 weken vóór deelname aan het onderzoek). De huidige behandeling van hypertensie met bètablokkers, calciumantagonisten of aasremmers is niet toegestaan.
• Gebruik van andere profylactische geneesmiddelen tegen migraine (vereist een wash-outfase) en niet meer dan twee andere profylactische geneesmiddelen voor migraine hebben gefaald.
• Overmatig gebruik van acute pijnstillers, inclusief verdovende middelen (> 10 dagen maand). Degenen die niet-narcotica gebruiken, kunnen in 4-8 weken worden afgebouwd.
• Een handicap krijgen of een handicap zoeken vanwege hoofdpijn of chronische pijn.
• Aanzienlijke nekpijn of cervicogene bijdragen aan chronische hoofdpijn.
• Aanzienlijke depressie, angst, posttraumatische stressstoornis of andere invaliderende psychiatrische aandoening.
• Bekende allergieën of ernstige bijwerkingen met ESX of succinimiden in het verleden.
• Bekende lever- of significante nierziekte.
• Vrouwelijke veteranen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie hebben.
• Chronische beenmergsuppressie.
• Psychogene of andere kalmerende onderhoudsmedicijnen gebruiken.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Geschiedenis van clusterhoofdpijn. 15. Geschiedenis van andere CZS-aandoeningen.
• Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
• Vrouwelijke veteranen die borstvoeding geven.
• Veteranen met familiale hemiplegische migraine (FHM).

Doorlopende uitsluitingen tijdens de studie:

• De toevoeging van andere profylactische hoofdpijnmedicijnen tegen migraine is niet toegestaan. 2. Er mogen geen nieuwe medicijnen worden toegevoegd die hoofdpijn verergeren (nitraat, dipyridamol, niacine).