Comparaison d'un médicament et d'un placebo dans la prévention des migraines

Critère d'intégration:

• Doit être un vétéran.
• Le nombre de jours de migraine par période de 4 semaines doit être de 4 à 14 pendant une période de 3 mois avant le dépistage pour l'entrée dans l'essai.
• La migraine doit avoir eu lieu pendant 6 mois avant l'entrée dans l'essai et l'âge d'apparition doit être avant l'âge de 60 ans.
• La migraine doit être au moins de sévérité modérée et interrompre les activités quotidiennes à certains égards au moins 3 fois par mois.
• Tant que le vétéran peut facilement distinguer les céphalées non migraineuses de la migraine, il n'y a pas de limite au nombre de jours de céphalées non migraineux autorisés. Les céphalées de type "migraine transformée" dues à une surconsommation de médicaments seront exclues selon le critère d'exclusion n° 4.
• Diagnostic de migraine :

Les vétérans souffrant de maux de tête doivent avoir une migraine classée selon les critères de l'International Headache Society (I.H.S.) comme illustré ci-dessous pour les deux principaux types avec et sans aura.

Critères de la migraine sans aura (I.H.S. 1.1)

• > 5 attaques
• mal de tête durant 4 à 72 heures lorsqu'il n'est pas traité ou n'a pas été traité avec succès.

• mal de tête avec deux des caractéristiques suivantes

  • unilatéral,
  • palpitant,
  • intensité modérée à sévère,
  • aggravation par l'effort.

• l'un des événements suivants se produit avec des maux de tête

  • nausées et/ou vomissements
  • photophobie et phonophobie

Critères de la migraine avec aura (I.H.S. 1.2)

• au moins 2 attaques

• au moins trois des caractéristiques suivantes :

  • Un ou plusieurs symptômes d'aura entièrement réversibles indiquant un dysfonctionnement focal du cortex cérébral et/ou du tronc cérébral.

Un ou plusieurs symptômes d'aura des types suivants :

• Trouble visuel homonyme
• Parenthèse unilatérale et/ou engourdissement
• Faiblesse unilatérale

• Aphasie ou difficulté d'élocution inclassable

  • Au moins un symptôme d'aura se développe progressivement sur plus de 4 minutes ou 2 symptômes ou plus se succèdent.
  • Aucun symptôme d'aura ne dure plus de 60 minutes. Si plus d'un symptôme d'aura est présent, la durée acceptée est proportionnellement augmentée.
  • Le mal de tête suit l'aura avec un intervalle libre de moins de 60 minutes. (Il peut aussi commencer avant ou simultanément avec l'aura). Les céphalées, les nausées et/ou la photophobie suivent généralement les symptômes de l'aura neurologique directement ou après un intervalle libre de moins d'une heure. La céphalée dure habituellement de 4 à 72 heures, mais peut être complètement absente (1.2.5, migraine acéphalique).

Critère d'exclusion:

• Les anciens combattants souffrant de migraine et d'autres troubles systémiques seront exclus si l'apparition de la migraine était temporellement liée à l'apparition du trouble systémique.
• Elévation de la pression artérielle (doit être <valeurs limites 135/85 pendant 4 semaines avant l'inscription à l'étude). Le traitement actuel de l'hypertension avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques ou des inhibiteurs de l'ECA n'est pas autorisé.
• Utilisation d'autres médicaments prophylactiques contre la migraine (nécessite une phase de sevrage) et ne peut pas avoir échoué à plus de deux autres médicaments prophylactiques contre la migraine.
• Utilisation excessive de médicaments contre la douleur aiguë, y compris les narcotiques (> 10 jours par mois). Ceux qui n'utilisent pas de stupéfiants pourraient être réduits sur 4 à 8 semaines.
• Recevoir une invalidité ou demander une invalidité pour des maux de tête ou des douleurs chroniques.
• Douleurs cervicales importantes ou contributeurs cervicogènes aux maux de tête chroniques.
• Dépression importante, anxiété, trouble de stress post-traumatique ou autre trouble psychiatrique invalidant.
• Allergies connues ou effets secondaires graves avec ESX ou succinimides dans le passé.
• Maladie hépatique ou rénale importante connue.
• Femmes vétérans en âge de procréer qui n'ont pas de contraception adéquate.
• Suppression chronique de la moelle osseuse.
• Utilisation de psychogènes ou d'autres médicaments d'entretien sédatifs.
• Histoire de la porphyrie.
• Antécédents d'algie vasculaire de la face. 15. Antécédents d'autres maladies du SNC.
• Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans.
• Femmes vétérans qui allaitent.
• Anciens combattants atteints de migraine hémiplégique familiale (FHM).

Exclusions en cours pendant l'étude :

• L'ajout d'autres médicaments prophylactiques contre la migraine n'est pas autorisé. 2. Il est interdit d'ajouter de nouveaux médicaments qui aggravent les maux de tête (nitrates, dipyridamole, niacine).