Confronto di un farmaco e un placebo nella prevenzione dell'emicrania

Criterio di inclusione:

• Deve essere un veterano.
• Il numero di giorni di emicrania per un periodo di 4 settimane deve essere compreso tra 4 e 14 per un periodo di 3 mesi prima dello screening per l'ingresso nella sperimentazione.
• L'emicrania deve essersi verificata per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e l'età di insorgenza deve essere prima dei 60 anni.
• L'emicrania deve essere di gravità almeno moderata e interrompere le attività quotidiane in qualche modo almeno 3 volte al mese.
• Finché il veterano può facilmente distinguere i mal di testa non emicranici dall'emicrania, non c'è limite al numero di giorni di mal di testa non emicranici consentiti. Le cefalee da "emicrania trasformata" dovute all'uso eccessivo di farmaci saranno escluse in base ai criteri di esclusione n. 4.
• Diagnosi di emicrania:

I veterani con mal di testa devono avere l'emicrania classificata utilizzando i criteri della International Headache Society (IHS) come illustrato di seguito per i due tipi principali con e senza aura.

Criteri per l'emicrania senza aura (I.H.S. 1.1)

• > 5 attacchi
• mal di testa della durata di 4-72 ore se non trattata o non trattata con successo.

• mal di testa con due delle seguenti caratteristiche

  • unilaterale,
  • pulsante,
  • intensità da moderata a grave,
  • aggravamento da sforzo.

• uno dei seguenti si verifica con il mal di testa

  • nausea e/o vomito
  • fotofobia e fonofobia

Criteri per l'emicrania con aura (IHS 1.2)

• almeno 2 attacchi

• almeno tre delle seguenti caratteristiche:

  • Uno o più sintomi dell'aura completamente reversibili che indicano una disfunzione focale corticale cerebrale e/o del tronco encefalico.

Uno o più sintomi dell'aura dei seguenti tipi:

• Disturbo visivo omonimo
• Parentesi unilaterale e/o intorpidimento
• Debolezza unilaterale

• Afasia o difficoltà di linguaggio non classificabili

  • Almeno un sintomo dell'aura si sviluppa gradualmente in più di 4 minuti oppure 2 o più sintomi si verificano in successione.
  • Nessun sintomo dell'aura dura più di 60 minuti. Se è presente più di un sintomo dell'aura, la durata accettata viene proporzionalmente aumentata.
  • La cefalea segue l'aura con un intervallo libero inferiore a 60 minuti. (Può anche iniziare prima o contemporaneamente all'aura). Cefalea, nausea e/o fotofobia di solito seguono i sintomi dell'aura neurologica direttamente o dopo un intervallo libero inferiore a un'ora. La cefalea di solito dura 4-72 ore, ma può essere completamente assente (1.2.5, emicrania acefalica).

Criteri di esclusione:

• I veterani con emicrania più altri disturbi sistemici saranno esclusi se l'insorgenza dell'emicrania era temporalmente correlata all'insorgenza del disturbo sistemico.
• Aumenti della pressione arteriosa (devono essere <valori borderline 135/85 per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio). Attuale trattamento per l'ipertensione con beta-bloccanti, calcio-antagonisti o ACE-inibitori non consentito.
• Uso di altri farmaci profilattici per l'emicrania (richiede una fase di washout) e non può aver fallito più di altri due farmaci profilattici per l'emicrania.
• Uso eccessivo di farmaci per il dolore acuto, compresi i narcotici (> 10 giorni al mese). Quelli che usano non narcotici potrebbero essere ridotti gradualmente nell'arco di 4-8 settimane.
• Ricezione di disabilità o ricerca di disabilità per mal di testa o dolore cronico.
• Significativo dolore al collo o contributo cervicogenico alla cefalea cronica.
• Depressione significativa, ansia, disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni psichiatriche invalidanti.
• Allergie note o gravi effetti collaterali con ESX o succinimidi in passato.
• Malattia epatica nota o malattia renale significativa.
• Donne veterane in età fertile che non hanno un adeguato controllo delle nascite.
• Soppressione cronica del midollo osseo.
• Uso di farmaci di mantenimento psicogeni o altri sedativi.
• Storia della porfiria.
• Storia di cefalea a grappolo. 15.Storia di altre malattie del SNC.
• Età minore di 18 anni e maggiore di 65.
• Donne veterane che allattano.
• Veterani con emicrania emiplegica familiare (FHM).

Esclusioni in corso durante lo studio:

• Non è consentita l'aggiunta di altri farmaci profilattici contro l'emicrania. 2. Non possono essere aggiunti nuovi farmaci che aggravano la cefalea (nitrati, dipiridamolo, niacina).