Jämförelse av ett läkemedel och placebo för att förebygga migränhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Måste vara en veteran.
• Antalet migrändagar per 4-veckorsperiod ska vara 4-14 under en period av 3 månader innan screening för inträde i prövningen.
• Migrän måste ha förekommit i 6 månader innan prövningen påbörjades och debutåldern bör vara före 60 års ålder.
• Migrän måste vara minst måttlig och avbryta dagliga aktiviteter i något avseende minst 3 gånger per månad.
• Så länge veteranen lätt kan skilja huvudvärk från migrän från migrän, finns det ingen gräns för antalet tillåtna dagar utan migrän. "Transformerad migrän"-huvudvärk på grund av överanvändning av medicin kommer att uteslutas enligt uteslutningskriteriet #4.
• Migrändiagnos:

Veteraner med huvudvärk måste ha migrän kategoriserad enligt International Headache Society (I.H.S.) kriterier som illustreras nedan för de två huvudtyperna med och utan aura.

Kriterier för migrän utan aura (I.H.S. 1.1)

• > 5 attacker
• huvudvärk som varar 4-72 timmar när den inte behandlas eller inte behandlas framgångsrikt.

• huvudvärk med två av följande egenskaper

  • ensidig,
  • pulserande,
  • måttlig till svår intensitet,
  • förvärring genom ansträngning.

• något av följande inträffar med huvudvärk

  • illamående och/eller kräkningar
  • fotofobi och fonofobi

Kriterier för migrän med aura (I.H.S. 1.2)

• minst 2 attacker

• minst tre av följande egenskaper:

  • Ett eller flera helt reversibla aurasymtom som indikerar fokal cerebral kortikal - och/eller hjärnstamdysfunktion.

Ett eller flera aurasymtom av följande typer:

• Homonym synstörning
• Ensidig parentes och/eller domningar
• Ensidig svaghet

• Afasi eller oklassificerbar talsvårigheter

  • Minst ett aurasymtom utvecklas gradvis under mer än 4 minuter eller två eller flera symtom uppträder i följd.
  • Inget aurasymptom varar mer än 60 minuter. Om mer än ett aurasymtom är närvarande, ökas den accepterade varaktigheten proportionellt.
  • Huvudvärk följer aura med ett fritt intervall på mindre än 60 minuter. (Det kan också börja före eller samtidigt med auran). Huvudvärk, illamående och/eller fotofobi följer vanligtvis neurologiska aurasymptom direkt eller efter ett fritt intervall på mindre än en timme. Huvudvärken varar vanligtvis 4-72 timmar, men kan vara helt frånvarande (1.2.5, acefalgisk migrän).

Exklusions kriterier:

• Veteraner med migrän plus andra systemiska störningar kommer att uteslutas om debuten av migrän var tidsmässigt relaterad till uppkomsten av den systemiska störningen.
• Blodtryckshöjningar (måste vara < gränsvärdena 135/85 i 4 veckor innan inskrivning till studien). Nuvarande behandling för hypertoni med betablockerare, kalciumkanalblockerare eller ace-hämmare är inte tillåten.
• Användning av andra profylaktiska migränläkemedel (kräver en uttvättningsfas) och kan inte ha misslyckats med mer än två andra profylaktiska läkemedel mot migrän.
• Överdriven användning av akuta smärtstillande läkemedel, inklusive narkotika (>10 dagar i månaden). De som använder icke-narkotika kan minskas under 4-8 veckor.
• Mottagande funktionsnedsättning eller söker funktionshinder för huvudvärk eller kronisk smärta.
• Betydande nacksmärta eller cervikogena bidragande orsaker till kronisk huvudvärk.
• Betydande depression, ångest, posttraumatisk stressyndrom eller annat invalidiserande psykiatriskt tillstånd.
• Kända allergier eller allvarliga biverkningar med ESX eller succinimider tidigare.
• Känd lever eller signifikant njursjukdom.
• Kvinnliga veteraner i fertil ålder som inte har adekvat preventivmedel.
• Kronisk benmärgsdämpning.
• Använder psykogena eller andra lugnande underhållsmediciner.
• Historien om porfyri.
• Historik av klusterhuvudvärk. 15. Historik om annan CNS-sjukdom.
• Ålder yngre än 18 år och äldre än 65.
• Kvinnliga veteraner som ammar.
• Veteraner med familjär hemiplegisk migrän (FHM).

Pågående uteslutningar under studien:

• Tillägg av andra läkemedel mot migränprofylaktisk huvudvärk är inte tillåtet. 2. Nya läkemedel kan inte läggas till som förvärrar huvudvärk (nitrater, dipyridamol, niacin).