Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy
25. června 2012 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy
The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
-
Seoul, Korejská republika
- Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Univ. Ansan Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang Univ. Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
- Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
- Patients who had never taken antiepileptic drugs.
- Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
- Agreement of the guardian is needed.
Exclusion criteria:
- Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
- Patients with serious disorder.
- Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
- Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
- Hemolytic anemia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zonisamide Low Dose Group
|
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
|
|
Experimentální: Zonisamide High Dose group
|
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Časové okno: 24 weeks
|
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Časové okno: Baseline and 24 weeks
|
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III.
The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best).
Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence.
Thus a positive change indicated an improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Časové okno: Baseline and 24 weeks
|
The difference of K-CBCL between before and after the administration.
K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems.
The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Časové okno: Baseline and 24 weeks
|
The difference of K-QOLCE between before and after the administration.
K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire.
The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
|
Baseline and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2090-S082-404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .