Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

25 giugno 2012 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Univ. Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
  2. Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
  3. Patients who had never taken antiepileptic drugs.
  4. Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
  5. Agreement of the guardian is needed.

Exclusion criteria:

  1. Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
  2. Patients with serious disorder.
  3. Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
  4. Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
  5. Hemolytic anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zonisamide Low Dose Group
Droga: zonisamide low dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
Sperimentale: Zonisamide High Dose group
Droga: zonisamide high dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Lasso di tempo: 24 weeks
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III. The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best). Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence. Thus a positive change indicated an improvement.
Baseline and 24 weeks
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks
The difference of K-CBCL between before and after the administration. K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems. The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
Baseline and 24 weeks
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks
The difference of K-QOLCE between before and after the administration. K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire. The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
Baseline and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2090-S082-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi