Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy
25 июня 2012 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy
The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Univ. Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang Univ. Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
- Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
- Patients who had never taken antiepileptic drugs.
- Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
- Agreement of the guardian is needed.
Exclusion criteria:
- Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
- Patients with serious disorder.
- Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
- Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
- Hemolytic anemia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zonisamide Low Dose Group
|
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
|
|
Экспериментальный: Zonisamide High Dose group
|
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Временное ограничение: 24 weeks
|
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III.
The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best).
Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence.
Thus a positive change indicated an improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
The difference of K-CBCL between before and after the administration.
K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems.
The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
The difference of K-QOLCE between before and after the administration.
K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire.
The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
|
Baseline and 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Зонисамид
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-S082-404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .