Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy
25 de junio de 2012 actualizado por: Eisai Korea Inc.
A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy
The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
-
Seoul, Corea, república de
- Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea Univ. Ansan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang Univ. Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
- Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
- Patients who had never taken antiepileptic drugs.
- Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
- Agreement of the guardian is needed.
Exclusion criteria:
- Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
- Patients with serious disorder.
- Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
- Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
- Hemolytic anemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zonisamide Low Dose Group
|
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
|
|
Experimental: Zonisamide High Dose group
|
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 weeks
|
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III.
The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best).
Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence.
Thus a positive change indicated an improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 weeks
|
The difference of K-CBCL between before and after the administration.
K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems.
The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 weeks
|
The difference of K-QOLCE between before and after the administration.
K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire.
The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
|
Baseline and 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-S082-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .