Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Univ. Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang Univ. Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
  2. Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
  3. Patients who had never taken antiepileptic drugs.
  4. Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
  5. Agreement of the guardian is needed.

Exclusion criteria:

  1. Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
  2. Patients with serious disorder.
  3. Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
  4. Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
  5. Hemolytic anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zonisamide Low Dose Group
Lääke: zonisamide low dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
Kokeellinen: Zonisamide High Dose group
Lääke: zonisamide high dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Aikaikkuna: 24 weeks
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III. The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best). Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence. Thus a positive change indicated an improvement.
Baseline and 24 weeks
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
The difference of K-CBCL between before and after the administration. K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems. The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
Baseline and 24 weeks
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
The difference of K-QOLCE between before and after the administration. K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire. The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
Baseline and 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Korea Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2090-S082-404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset zonisamide low dose group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa