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Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

25. Juni 2012 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Univ. Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
  2. Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
  3. Patients who had never taken antiepileptic drugs.
  4. Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
  5. Agreement of the guardian is needed.

Exclusion criteria:

  1. Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
  2. Patients with serious disorder.
  3. Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
  4. Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
  5. Hemolytic anemia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zonisamide Low Dose Group
Arzneimittel: zonisamide low dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
Experimental: Zonisamide High Dose group
Arzneimittel: zonisamide high dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Zeitfenster: 24 weeks
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III. The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best). Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence. Thus a positive change indicated an improvement.
Baseline and 24 weeks
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
The difference of K-CBCL between before and after the administration. K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems. The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
Baseline and 24 weeks
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
The difference of K-QOLCE between before and after the administration. K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire. The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
Baseline and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-S082-404

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