Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

25. juni 2012 opdateret af: Eisai Korea Inc.

A Multi-center Comparative Trial of Low and High Dose Zonisamide in Children as Monotherapy

The purpose of this study is to confirm the adjustment dosage of zonisamide as monotherapy in children with epilepsy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Dongsan Medical Center of Keimyung Univ.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje Univ. Ilsan-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje Univ. Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Univ. Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang Univ. Cheonan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Pediatric patients with epilepsy whose age is 2~15 years old.
  2. Patients had at least two seizures for the last 6 months before entry.
  3. Patients who had never taken antiepileptic drugs.
  4. Patients with no chance of progressive disease based on the result of magnetic resonance imaging (MRI) or electroencephalogram (EEG).
  5. Agreement of the guardian is needed.

Exclusion criteria:

  1. Patients who have progressive central nervous system (CNS) disease.
  2. Patients with serious disorder.
  3. Patients who have abnormal liver function (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) values more than twice the normal values.
  4. Patients who have abnormal renal function (blood urea nitrogen (BUN) or Creatinine) values more than three times the normal values.
  5. Hemolytic anemia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamide Low Dose Group
Medicin: zonisamide low dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 1~2 weeks to 3~4mg/kg/day.
Eksperimentel: Zonisamide High Dose group
Medicin: zonisamide high dose group
Initial dose was 2mg/kg/day, increased after 2~4 weeks to 6~8mg/kg/day.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Were Assessed As Seizure Free
Tidsramme: 24 weeks
The percentage of participants who showed no seizure during the maintenance phase.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Cognitive Assessment Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children (K-WISC-Ⅲ)
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
Cognitive assessment was performed using K-WISC-III. The total score of K-WISC-III is calculated as Full Scale IQ which ranges from 31 (worst) to 151(best). Higher scores indicate greater intelligence, lower scores indicate less intelligence. Thus a positive change indicated an improvement.
Baseline and 24 weeks
Change in Behavior Assessment Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL)
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
The difference of K-CBCL between before and after the administration. K-CBCL is the Korean version of CBCL which is a standardized form that parents fill out to describe their children's behavioral and emotional problems. The total score ranges 0- 234, with higher scores indicating worse behavioral and emotional problems.
Baseline and 24 weeks
Change in Korean-Quality of Life Childhood Epilepsy (K-QOLCE)
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
The difference of K-QOLCE between before and after the administration. K-QOLCE is Korean version of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire. The calculated total score ranges 0-100, with higher scores indicating higher quality of life.
Baseline and 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-S082-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner