Studie interakce klopidogrelu 600/150 mg podávaného samostatně nebo současně s omeprazolem 80 mg u zdravých subjektů
14. prosince 2011 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená farmakodynamická a farmakokinetická interakční studie po 5 dnech opakovaných perorálních dávek klopidogrelu (600 mg nasycovací dávka následovaná 150 mg/den) samotného nebo podávaného Souběžně s omeprazolem 80 mg/den u zdravých mužů a žen
Primární cíl:
- Posuďte účinky klopidogrelu (600 mg nasycovací dávka následovaná 4 dny 150 mg/den) na adenosindifosfátem (ADP) indukovanou agregaci krevních destiček při současném podávání s omeprazolem 80 mg/den ve srovnání s podáváním samostatně u zdravých mužů a žen
Sekundární cíl:
- Porovnejte farmakokinetické profily klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu, když je klopidogrel podáván buď samostatně, nebo současně s omeprazolem
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie na subjekty je 8–9 týdnů rozdělena následovně:
- Screening: 2 až 21 dní před první dávkou (klopidogrel nebo omeprazol)
- Období klopidogrel/placebo: 7 dní včetně 5denní léčby
- Období klopidogrel/placebo + omeprazol: 12 dní včetně 10denní léčby
- Vymývání mezi periodami: nejméně 14 dní po poslední dávce s ohledem na léčbu klopidogrelem
- Konec studie: 7 až 10 dní po poslední dávce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý předmět:
- podle anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů:
- s tělesnou hmotností mezi 50 kg a 95 kg u mužů, mezi 40 kg a 85 kg u žen a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Důkaz dědičné poruchy koagulačních/hemostázových funkcí
- Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
- Abnormální obrazovka hemostázy
- Neschopnost zdržet se příjmu jakéhokoli léku ovlivňujícího hemostázu po celou dobu trvání studie >Jakékoli kontraindikace klopidogrelu a/nebo omeprazolu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina klopidogrel - klopidogrel + omeprazol
Období 1:
Období 2:
Každý příjem je za podmínek nalačno |
Léková forma: tableta Způsob podání: orální
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle s opožděným uvolňováním Způsob podání: orální |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placebo - placebo + omeprazol
Období 1:
Období 2:
Každý příjem je za podmínek nalačno |
Léková forma: odpovídající tableta Způsob podání: orální Léková forma: kapsle s opožděným uvolňováním Způsob podání: orální |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina klopidogrel + omeprazol - klopidogrel
Období 1:
Období 2:
Každý příjem je za podmínek nalačno |
Léková forma: tableta Způsob podání: orální
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle s opožděným uvolňováním Způsob podání: orální |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placebo + omeprazol placebo
Období 1:
Období 2:
Každý příjem je za podmínek nalačno |
Léková forma: odpovídající tableta Způsob podání: orální Léková forma: kapsle s opožděným uvolňováním Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální intenzita agregace krevních destiček (MAI) indukovaná adenosindifosfátem (ADP) 5 uM po 5 dnech léčby
Časové okno: 5. den každého období
|
5. den každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální intenzita agregace krevních destiček (MAI) indukovaná ADP 20 uM po 5 dnech léčby
Časové okno: 5. den každého období
|
5. den každého období
|
|
Index reaktivity krevních destiček – vazodilatátorem stimulovaný fosfoproteinový test (PRI – VASP) po 5 dnech léčby
Časové okno: 5. den každého období
|
5. den každého období
|
|
Farmakokinetické parametry klopidogrelu (maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC0-24)) po 5 dnech léčby
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 5 pro každé období
|
Až 24 hodin po dávce v den 5 pro každé období
|
|
Farmakokinetické parametry aktivního metabolitu klopidogrelu (Cmax a AUC0-24) po 5 dnech léčby
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 5 pro každé období
|
Až 24 hodin po dávce v den 5 pro každé období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Clopidogrel
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- INT11208
- 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .