Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse af Clopidogrel 600/150 mg givet alene eller samtidig med Omeprazol 80 mg hos raske forsøgspersoner

14. december 2011 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens-, cross-over farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie efter 5-dages gentagne orale doser af Clopidogrel (600 mg belastningsdosis efterfulgt af 150 mg/dag) alene eller givet Samtidig med omeprazol 80 mg/dag hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

  • Vurder virkningerne af clopidogrel (600 mg startdosis efterfulgt af 4 dage 150 mg/dag) på adenosindiphosphat (ADP)-induceret trombocytaggregation, når det gives samtidig med omeprazol 80 mg/dag sammenlignet med givet alene til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Sekundært mål:

  • Sammenlign de farmakokinetiske profiler af clopidogrel og dets aktive metabolit, når clopidogrel gives enten alene eller samtidig med omeprazol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er 8 - 9 uger opdelt som følger:

  • Screening: 2 til 21 dage før den første dosis (clopidogrel eller omeprazol)
  • Periode clopidogrel/placebo: 7 dage inklusive 5 dages behandling
  • Periode clopidogrel/placebo + omeprazol: 12 dage inklusive 10 dages behandling
  • Udvaskning mellem menstruation: mindst 14 dage efter sidste dosering med hensyn til clopidogrel-behandling
  • Afslutning af undersøgelsen: 7 til 10 dage efter sidste dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundt emne:

  • som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests:
  • med en kropsvægt mellem 50 kg og 95 kg for en mand, mellem 40 kg og 85 kg for en kvinde og med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på arvelig forstyrrelse af koagulations-/hæmostasefunktioner
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  • Unormal hæmostaseskærm
  • Manglende evne til at afholde sig fra indtagelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen gennem hele undersøgelsens varighed >Enhver kontraindikation for clopidogrel og/eller omeprazol

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe clopidogrel - clopidogrel + omeprazol

Periode 1:

  • Dag 1: clopidogrel 600 mg startdosis
  • Dag 2 til dag 5: clopidogrel 150 mg, én gang dagligt

Periode 2:

  • Dag -5 til dag -1: omeprazol 80 mg, én gang dagligt
  • Dag 1: clopidogrel 600 mg startdosis + omeprazol 80 mg samtidig
  • Dag 2 til dag 5: clopidogrel 150 mg + omeprazol 80 mg samtidig, én gang dagligt

Hvert indtag er under fastende forhold
Medicin: Clopidogrel

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • SR25990
Medicin: Omeprazol

Farmaceutisk form: kapsel med forsinket frigivelse

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppeplacebo - placebo + omeprazol

Periode 1:

  • Dag 1: placebo loading dosis
  • Dag 2 til dag 5: placebo, én gang dagligt

Periode 2:

  • Dag -5 til dag -1: omeprazol 80 mg, én gang dagligt
  • Dag 1: placebo loading dosis + omeprazol 80 mg samtidig
  • Dag 2 til dag 5: placebo + omeprazol 80 mg samtidig en gang dagligt

Hvert indtag er under fastende forhold
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: matchende tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Omeprazol

Farmaceutisk form: kapsel med forsinket frigivelse

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Gruppe clopidogrel + omeprazol - clopidogrel

Periode 1:

  • Dag -5 til dag -1: omeprazol 80 mg, én gang dagligt
  • Dag 1: clopidogrel 600 mg startdosis + omeprazol 80 mg samtidig
  • Dag 2 til dag 5: clopidogrel 150 mg + omeprazol 80 mg samtidig, én gang dagligt

Periode 2:

  • Dag 1: clopidogrel 600 mg startdosis
  • Dag 2 til dag 5: clopidogrel 150 mg, én gang dagligt

Hvert indtag er under fastende forhold
Medicin: Clopidogrel

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • SR25990
Medicin: Omeprazol

Farmaceutisk form: kapsel med forsinket frigivelse

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe placebo + omeprazol placebo

Periode 1:

  • Dag -5 til dag -1: omeprazol 80 mg, én gang dagligt
  • Dag 1: placebo loading dosis + omeprazol 80 mg samtidig
  • Dag 2 til dag 5: placebo + omeprazol 80 mg samtidig en gang dagligt

Periode 2:

  • Dag 1: placebo loading dosis
  • Dag 2 til dag 5: placebo, én gang dagligt

Hvert indtag er under fastende forhold
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: matchende tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Omeprazol

Farmaceutisk form: kapsel med forsinket frigivelse

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregationsintensitet (MAI) induceret af adenosindiphosphat (ADP) 5µM efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
Dag 5 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregationsintensitet (MAI) induceret af ADP 20µM efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
Dag 5 i hver periode
Blodpladereaktivitetsindeks - Vasodilatator-stimuleret fosfoproteintest (PRI - VASP) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
Dag 5 i hver periode
Clopidogrel farmakokinetiske parametre (maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentrationskurven (AUC0-24)) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
Clopidogrel aktiv metabolit farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC0-24) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT11208
  • 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner