Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactiestudie van clopidogrel 600/150 mg alleen of gelijktijdig gegeven met omeprazol 80 mg bij gezonde proefpersonen

14 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, twee perioden, twee behandelingen, twee reeksen, cross-over farmacodynamische en farmacokinetische interactiestudie na 5 dagen herhaalde orale doses clopidogrel (600 mg oplaaddosis gevolgd door 150 mg/dag) alleen of toegediend Gelijktijdig met Omeprazol 80 mg/dag bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Hoofddoel:

  • Beoordeel de effecten van clopidogrel (600 mg oplaaddosis gevolgd door 4 dagen 150 mg/dag) op adenosinedifosfaat (ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie bij gelijktijdige toediening met omeprazol 80 mg/dag in vergelijking met alleen toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Secundaire doelstelling:

  • Vergelijk de farmacokinetische profielen van clopidogrel en zijn actieve metaboliet wanneer clopidogrel alleen of gelijktijdig met omeprazol wordt gegeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studieduur per vak is 8 - 9 weken en is als volgt verdeeld:

  • Screening: 2 tot 21 dagen voor de eerste dosering (clopidogrel of omeprazol)
  • Periode clopidogrel/placebo: 7 dagen inclusief 5 dagen behandeling
  • Periode clopidogrel/placebo + omeprazol: 12 dagen inclusief 10 dagen behandeling
  • Wash-out tussen de menstruaties: ten minste 14 dagen na de laatste dosis met betrekking tot de behandeling met clopidogrel
  • Einde van de studie: 7 tot 10 dagen na de laatste dosering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezond onderwerp:

  • zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtests:
  • met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 95 kg voor mannen, tussen 40 kg en 85 kg voor vrouwen, en met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van erfelijke stoornis van stollings-/hemostasefuncties
  • Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken
  • Abnormaal hemostasescherm
  • Onvermogen om zich te onthouden van de inname van een geneesmiddel dat de hemostase beïnvloedt gedurende de gehele duur van het onderzoek >Elke contra-indicatie voor clopidogrel en/of omeprazol

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep clopidogrel - clopidogrel + omeprazol

Periode 1:

  • Dag 1: oplaaddosis clopidogrel 600 mg
  • Dag 2 tot Dag 5: clopidogrel 150 mg eenmaal daags

Periode 2:

  • Dag -5 tot Dag -1: omeprazol 80 mg, eenmaal daags
  • Dag 1: clopidogrel 600 mg oplaaddosis + omeprazol 80 mg gelijktijdig
  • Dag 2 tot Dag 5: clopidogrel 150 mg + omeprazol 80 mg gelijktijdig, eenmaal daags

Elke inname vindt plaats onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Clopidogrel

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • SR25990
Geneesmiddel: Omeprazol

Farmaceutische vorm: capsule met vertraagde afgifte

Toedieningsweg: oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Groep placebo - placebo + omeprazol

Periode 1:

  • Dag 1: oplaaddosis placebo
  • Dag 2 tot dag 5: placebo, eenmaal daags

Periode 2:

  • Dag -5 tot Dag -1: omeprazol 80 mg, eenmaal daags
  • Dag 1: placebo oplaaddosis + omeprazol 80 mg gelijktijdig
  • Dag 2 tot Dag 5: placebo + omeprazol 80 mg gelijktijdig, eenmaal daags

Elke inname vindt plaats onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: bijpassende tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Omeprazol

Farmaceutische vorm: capsule met vertraagde afgifte

Toedieningsweg: oraal
EXPERIMENTEEL: Groep clopidogrel + omeprazol - clopidogrel

Periode 1:

  • Dag -5 tot Dag -1: omeprazol 80 mg, eenmaal daags
  • Dag 1: clopidogrel 600 mg oplaaddosis + omeprazol 80 mg gelijktijdig
  • Dag 2 tot Dag 5: clopidogrel 150 mg + omeprazol 80 mg gelijktijdig, eenmaal daags

Periode 2:

  • Dag 1: oplaaddosis clopidogrel 600 mg
  • Dag 2 tot Dag 5: clopidogrel 150 mg eenmaal daags

Elke inname vindt plaats onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Clopidogrel

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • SR25990
Geneesmiddel: Omeprazol

Farmaceutische vorm: capsule met vertraagde afgifte

Toedieningsweg: oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Groep placebo + omeprazol placebo

Periode 1:

  • Dag -5 tot Dag -1: omeprazol 80 mg, eenmaal daags
  • Dag 1: placebo oplaaddosis + omeprazol 80 mg gelijktijdig
  • Dag 2 tot Dag 5: placebo + omeprazol 80 mg gelijktijdig, eenmaal daags

Periode 2:

  • Dag 1: oplaaddosis placebo
  • Dag 2 tot dag 5: placebo, eenmaal daags

Elke inname vindt plaats onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: bijpassende tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Omeprazol

Farmaceutische vorm: capsule met vertraagde afgifte

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale bloedplaatjesaggregatie-intensiteit (MAI) geïnduceerd door adenosinedifosfaat (ADP) 5 µM na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale bloedplaatjesaggregatie-intensiteit (MAI) geïnduceerd door ADP 20 µM na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode
Bloedplaatjesreactiviteitsindex - Vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïnetest (PRI - VASP) na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode
Farmacokinetische parameters van clopidogrel (maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC0-24)) na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie
Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie
Farmacokinetische parameters van de actieve metaboliet van clopidogrel (Cmax en AUC0-24) na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie
Tot 24 uur na de dosis op dag 5 voor elke menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT11208
  • 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren