Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия клопидогреля 600/150 мг, принимаемого отдельно или одновременно с омепразолом 80 мг у здоровых добровольцев

14 декабря 2011 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий с двумя периодами, двумя курсами лечения, двумя последовательностями после 5-дневного повторного перорального приема клопидогрела (нагрузочная доза 600 мг с последующим приемом 150 мг/день) отдельно или в дозе Одновременно с омепразолом 80 мг/день у здоровых мужчин и женщин

Основная цель:

  • Оценить влияние клопидогрела (нагрузочная доза 600 мг с последующим приемом по 150 мг/сут в течение 4 дней) на агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом (АДФ), при одновременном применении с омепразолом в дозе 80 мг/сут по сравнению с монотерапией здоровыми мужчинами и женщинами.

Второстепенная цель:

  • Сравните фармакокинетические профили клопидогреля и его активного метаболита при применении клопидогреля отдельно или одновременно с омепразолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет 8-9 недель, разбитых следующим образом:

  • Скрининг: от 2 до 21 дня до первой дозы (клопидогрель или омепразол)
  • Период приема клопидогреля/плацебо: 7 дней, включая 5 дней лечения.
  • Период клопидогрель/плацебо + омепразол: 12 дней, включая 10 дней лечения
  • Вымывание между менструациями: не менее 14 дней после последней дозы в отношении лечения клопидогрелом.
  • Конец исследования: от 7 до 10 дней после последней дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровая тема:

  • на основании анамнеза, физического осмотра, включая жизненные показатели и клинические лабораторные анализы:
  • с массой тела от 50 кг до 95 кг для мужчин, от 40 кг до 85 кг для женщин и с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Признаки наследственного нарушения функций свертывания/кроветворения
  • Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
  • Экран аномального гемостаза
  • Невозможность воздержаться от приема какого-либо препарата, влияющего на гемостаз, на протяжении всего исследования >Любое противопоказание к клопидогрелу и/или омепразолу

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа клопидогрела - клопидогрел + омепразол

Период 1:

  • День 1: клопидогрел 600 мг, нагрузочная доза.
  • Со 2-го по 5-й день: клопидогрел 150 мг 1 раз в сутки.

Период 2:

  • День -5 - День -1: омепразол 80 мг один раз в день
  • День 1: клопидогрель 600 мг ударная доза + омепразол 80 мг одновременно
  • Со 2-го по 5-й день: клопидогрел 150 мг + омепразол 80 мг одновременно, один раз в день.

Каждый прием осуществляется натощак
Лекарство: Клопидогрел

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • SR25990
Лекарство: Омепразол

Лекарственная форма: капсулы с отсроченным высвобождением.

Способ применения: пероральный
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо - плацебо + омепразол

Период 1:

  • День 1: нагрузочная доза плацебо
  • Со 2-го по 5-й день: плацебо, один раз в день.

Период 2:

  • День -5 - День -1: омепразол 80 мг один раз в день
  • День 1: нагрузочная доза плацебо + омепразол 80 мг одновременно
  • Со 2-го по 5-й день: плацебо + омепразол 80 мг одновременно, один раз в день.

Каждый прием осуществляется натощак
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: соответствующая таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Омепразол

Лекарственная форма: капсулы с отсроченным высвобождением.

Способ применения: пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа клопидогрел + омепразол - клопидогрел

Период 1:

  • День -5 - День -1: омепразол 80 мг один раз в день
  • День 1: клопидогрель 600 мг ударная доза + омепразол 80 мг одновременно
  • Со 2-го по 5-й день: клопидогрел 150 мг + омепразол 80 мг одновременно, один раз в день.

Период 2:

  • День 1: клопидогрел 600 мг, нагрузочная доза.
  • Со 2-го по 5-й день: клопидогрел 150 мг 1 раз в сутки.

Каждый прием осуществляется натощак
Лекарство: Клопидогрел

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • SR25990
Лекарство: Омепразол

Лекарственная форма: капсулы с отсроченным высвобождением.

Способ применения: пероральный
PLACEBO_COMPARATOR: Групповое плацебо + омепразол плацебо

Период 1:

  • День -5 - День -1: омепразол 80 мг один раз в день
  • День 1: нагрузочная доза плацебо + омепразол 80 мг одновременно
  • Со 2-го по 5-й день: плацебо + омепразол 80 мг одновременно, один раз в день.

Период 2:

  • День 1: нагрузочная доза плацебо
  • Со 2-го по 5-й день: плацебо, один раз в день.

Каждый прием осуществляется натощак
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: соответствующая таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Омепразол

Лекарственная форма: капсулы с отсроченным высвобождением.

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная интенсивность агрегации тромбоцитов (MAI), индуцированная аденозиндифосфатом (ADP) 5 мкм после 5-дневного лечения
Временное ограничение: 5-й день каждого периода
5-й день каждого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная интенсивность агрегации тромбоцитов (MAI), индуцированная АДФ 20 мкм после 5-дневного лечения
Временное ограничение: 5-й день каждого периода
5-й день каждого периода
Индекс реактивности тромбоцитов - Вазодилататорно-стимулированный фосфопротеиновый тест (PRI - VASP) после 5 дней лечения
Временное ограничение: 5-й день каждого периода
5-й день каждого периода
Фармакокинетические параметры клопидогрела (максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой концентрации в плазме (AUC0-24)) после 5 дней лечения
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы на 5-й день для каждого периода
До 24 часов после введения дозы на 5-й день для каждого периода
Фармакокинетические параметры активного метаболита клопидогрела (Cmax и AUC0-24) после 5 дней лечения
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы на 5-й день для каждого периода
До 24 часов после введения дозы на 5-й день для каждого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT11208
  • 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться