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Studio di interazione di clopidogrel 600/150 mg somministrato da solo o in concomitanza con omeprazolo 80 mg in soggetti sani

14 dicembre 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di interazione farmacodinamica e farmacocinetica incrociata, randomizzato, controllato con placebo, in due periodi, due trattamenti, due sequenze dopo 5 giorni di dosi orali ripetute di clopidogrel (dose di carico da 600 mg seguita da 150 mg/giorno) da solo o somministrato In concomitanza con omeprazolo 80 mg/giorno in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Obiettivo primario:

  • Valutare gli effetti di clopidogrel (dose di carico di 600 mg seguita da 4 giorni di 150 mg/die) sull'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) quando somministrato in concomitanza con omeprazolo 80 mg/die rispetto a quando somministrato da solo in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Obiettivo secondario:

  • Confrontare i profili farmacocinetici di clopidogrel e del suo metabolita attivo quando clopidogrel viene somministrato da solo o in concomitanza con omeprazolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per soggetto è di 8-9 settimane suddivise come segue:

  • Screening: da 2 a 21 giorni prima della prima somministrazione (clopidogrel o omeprazolo)
  • Periodo clopidogrel/placebo: 7 giorni inclusi 5 giorni di trattamento
  • Periodo clopidogrel/placebo + omeprazolo: 12 giorni inclusi 10 giorni di trattamento
  • Washout tra i periodi: almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione rispetto al trattamento con clopidogrel
  • Fine dello studio: da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto sano:

  • come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico compresi i segni vitali e dai test clinici di laboratorio:
  • con un peso corporeo compreso tra 50 kg e 95 kg se maschio, tra 40 kg e 85 kg se femmina, e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disordine ereditario delle funzioni di coagulazione/emostasi
  • Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno
  • Schermo emostatico anormale
  • Impossibilità di astenersi dall'assunzione di qualsiasi farmaco che influisca sull'emostasi durante l'intera durata dello studio >Qualsiasi controindicazione a clopidogrel e/o omeprazolo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo clopidogrel - clopidogrel + omeprazolo

Periodo 1:

  • Giorno 1: dose di carico di clopidogrel 600 mg
  • Dal giorno 2 al giorno 5: clopidogrel 150 mg, una volta al giorno

Periodo 2:

  • Dal giorno -5 al giorno -1: omeprazolo 80 mg, una volta al giorno
  • Giorno 1: dose di carico di clopidogrel 600 mg + omeprazolo 80 mg in concomitanza
  • Dal giorno 2 al giorno 5: clopidogrel 150 mg + omeprazolo 80 mg in concomitanza, una volta al giorno

Ogni assunzione è a digiuno
Droga: Clopidogrel

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • SR25990
Droga: Omeprazolo

Forma farmaceutica: capsula a rilascio ritardato

Via di somministrazione: orale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo - placebo + omeprazolo

Periodo 1:

  • Giorno 1: dose di carico del placebo
  • Dal giorno 2 al giorno 5: placebo, una volta al giorno

Periodo 2:

  • Dal giorno -5 al giorno -1: omeprazolo 80 mg, una volta al giorno
  • Giorno 1: dose di carico del placebo + omeprazolo 80 mg in concomitanza
  • Dal giorno 2 al giorno 5: placebo + omeprazolo 80 mg in concomitanza, una volta al giorno

Ogni assunzione è a digiuno
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa corrispondente

Via di somministrazione: orale

Droga: Omeprazolo

Forma farmaceutica: capsula a rilascio ritardato

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Gruppo clopidogrel + omeprazolo - clopidogrel

Periodo 1:

  • Dal giorno -5 al giorno -1: omeprazolo 80 mg, una volta al giorno
  • Giorno 1: dose di carico di clopidogrel 600 mg + omeprazolo 80 mg in concomitanza
  • Dal giorno 2 al giorno 5: clopidogrel 150 mg + omeprazolo 80 mg in concomitanza, una volta al giorno

Periodo 2:

  • Giorno 1: dose di carico di clopidogrel 600 mg
  • Dal giorno 2 al giorno 5: clopidogrel 150 mg, una volta al giorno

Ogni assunzione è a digiuno
Droga: Clopidogrel

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • SR25990
Droga: Omeprazolo

Forma farmaceutica: capsula a rilascio ritardato

Via di somministrazione: orale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo + placebo omeprazolo

Periodo 1:

  • Dal giorno -5 al giorno -1: omeprazolo 80 mg, una volta al giorno
  • Giorno 1: dose di carico del placebo + omeprazolo 80 mg in concomitanza
  • Dal giorno 2 al giorno 5: placebo + omeprazolo 80 mg in concomitanza, una volta al giorno

Periodo 2:

  • Giorno 1: dose di carico del placebo
  • Dal giorno 2 al giorno 5: placebo, una volta al giorno

Ogni assunzione è a digiuno
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa corrispondente

Via di somministrazione: orale

Droga: Omeprazolo

Forma farmaceutica: capsula a rilascio ritardato

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da adenosina difosfato (ADP) 5µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
Giorno 5 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da ADP 20µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
Giorno 5 di ogni periodo
Indice di reattività piastrinica - Test fosfoproteine ​​stimolate vasodilatatore (PRI - VASP) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
Giorno 5 di ogni periodo
Parametri farmacocinetici di clopidogrel (concentrazione plasmatica massima (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC0-24)) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
Parametri farmacocinetici del metabolita attivo di clopidogrel (Cmax e AUC0-24) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT11208
  • 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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