Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji klopidogrelu 600/150 mg podawanego samodzielnie lub jednocześnie z omeprazolem 80 mg zdrowym osobom

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe, dwulekcyjne, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych po 5 dniach powtarzanych dawek doustnych klopidogrelu (dawka nasycająca 600 mg, a następnie 150 mg/dobę) w monoterapii lub w dawce podanej Równocześnie z omeprazolem w dawce 80 mg na dobę zdrowym mężczyznom i kobietom

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu klopidogrelu (dawka nasycająca 600 mg, a następnie 150 mg/dobę przez 4 dni) na agregację płytek indukowaną difosforanem adenozyny (ADP), gdy podawany był jednocześnie z omeprazolem w dawce 80 mg/dobę, w porównaniu z podawaniem samego klopidogrelu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Cel drugorzędny:

  • Porównanie profili farmakokinetycznych klopidogrelu i jego aktywnego metabolitu, gdy klopidogrel jest podawany sam lub jednocześnie z omeprazolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na osobę wynosi 8 - 9 tygodni w następującym podziale:

  • Badanie przesiewowe: 2 do 21 dni przed pierwszym podaniem (klopidogrel lub omeprazol)
  • Okres klopidogrel/placebo: 7 dni, w tym 5 dni leczenia
  • Okres klopidogrel/placebo + omeprazol: 12 dni, w tym 10 dni leczenia
  • Wypłukiwanie między miesiączkami: co najmniej 14 dni po ostatniej dawce w odniesieniu do leczenia klopidogrelem
  • Koniec badania: 7 do 10 dni po ostatnim dawkowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy temat:

  • jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych:
  • o masie ciała między 50 kg a 95 kg w przypadku mężczyzn, między 40 kg a 85 kg w przypadku kobiet oraz o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na dziedziczne zaburzenie funkcji krzepnięcia/hemostazy
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Ekran nieprawidłowej hemostazy
  • Brak możliwości powstrzymania się od przyjmowania jakiegokolwiek leku wpływającego na hemostazę przez cały czas trwania badania >Jakiekolwiek przeciwwskazanie do klopidogrelu i/lub omeprazolu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa klopidogrel - klopidogrel + omeprazol

Okres 1:

  • Dzień 1: dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg
  • Dzień 2 do dnia 5: klopidogrel 150 mg raz na dobę

Okres 2:

  • Dzień -5 do dnia -1: omeprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: klopidogrel 600 mg dawka nasycająca + omeprazol 80 mg jednocześnie
  • Dzień 2 do Dzień 5: klopidogrel 150 mg + omeprazol 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Każde spożycie odbywa się na czczo
Lek: Klopidogrel

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • SR25990
Lek: Omeprazol

Postać farmaceutyczna: kapsułka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo - placebo + omeprazol

Okres 1:

  • Dzień 1: dawka nasycająca placebo
  • Dzień 2 do dnia 5: placebo, raz dziennie

Okres 2:

  • Dzień -5 do dnia -1: omeprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: dawka wysycająca placebo + omeprazol w dawce 80 mg jednocześnie
  • Od dnia 2 do dnia 5: placebo + omeprazol w dawce 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Każde spożycie odbywa się na czczo
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: pasująca tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Omeprazol

Postać farmaceutyczna: kapsułka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: Grupa klopidogrel + omeprazol - klopidogrel

Okres 1:

  • Dzień -5 do dnia -1: omeprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: klopidogrel 600 mg dawka nasycająca + omeprazol 80 mg jednocześnie
  • Dzień 2 do Dzień 5: klopidogrel 150 mg + omeprazol 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Okres 2:

  • Dzień 1: dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg
  • Dzień 2 do dnia 5: klopidogrel 150 mg raz na dobę

Każde spożycie odbywa się na czczo
Lek: Klopidogrel

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • SR25990
Lek: Omeprazol

Postać farmaceutyczna: kapsułka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupowe placebo + omeprazol placebo

Okres 1:

  • Dzień -5 do dnia -1: omeprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: dawka wysycająca placebo + omeprazol w dawce 80 mg jednocześnie
  • Od dnia 2 do dnia 5: placebo + omeprazol w dawce 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Okres 2:

  • Dzień 1: dawka nasycająca placebo
  • Dzień 2 do dnia 5: placebo, raz dziennie

Każde spożycie odbywa się na czczo
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: pasująca tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Omeprazol

Postać farmaceutyczna: kapsułka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) indukowana difosforanem adenozyny (ADP) 5 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) wywołana przez ADP 20 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Wskaźnik reaktywności płytek krwi – test fosfoprotein stymulowanych przez leki rozszerzające naczynia krwionośne (PRI – VASP) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-24)) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu klopidogrelu (Cmax i AUC0-24) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT11208
  • 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj