건강한 피험자에서 클로피도그렐 600/150mg 단독 또는 오메프라졸 80mg과 병용 투여의 상호작용 연구
2011년 12월 14일 업데이트: Sanofi
클로피도그렐(600mg 로딩 용량 후 150mg/일)의 5일 반복 경구 투여 후 단독 또는 주어진 무작위, 위약 대조, 2주기, 2치료, 2순서, 교차 약력학 및 약동학 상호작용 연구 건강한 남성 및 여성 피험자에서 오메프라졸 80mg/일과 병용
기본 목표:
- 건강한 남성과 여성 대상자에게 오메프라졸 80mg/일을 단독으로 투여했을 때와 비교하여 아데노신이인산(ADP) 유발 혈소판 응집에 대한 클로피도그렐(600mg 부하 용량 후 4일간 150mg/일)의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 클로피도그렐을 단독으로 또는 오메프라졸과 병용 투여할 때 클로피도그렐과 활성 대사체의 약동학 프로파일을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자당 총 연구 기간은 8 - 9주이며 다음과 같이 세분화됩니다.
- 스크리닝: 첫 투약(클로피도그렐 또는 오메프라졸) 2~21일 전
- 기간 클로피도그렐/위약: 5일 치료를 포함하여 7일
- 기간 클로피도그렐/위약 + 오메프라졸: 치료 10일 포함 12일
- 기간 사이 휴약: 클로피도그렐 치료와 관련하여 마지막 투여 후 최소 14일
- 연구 종료: 마지막 투여 후 7~10일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 주제:
- 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이:
- 체중이 남성의 경우 50kg~95kg, 여성의 경우 40kg~85kg, 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²인 경우
제외 기준:
- 응고/지혈 기능의 유전적 장애의 증거
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 흡연
- 비정상 지혈 화면
- 전체 연구 기간 동안 지혈에 영향을 미치는 약물 섭취를 금할 수 없음 >클로피도그렐 및/또는 오메프라졸에 대한 금기 사항
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 클로피도그렐 - 클로피도그렐 + 오메프라졸
기간 1:
기간 2:
각 섭취량은 공복 상태입니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 지연 방출 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 위약 - 위약 + 오메프라졸
기간 1:
기간 2:
각 섭취량은 공복 상태입니다. |
제형: 매칭 정제 투여 경로: 경구 제형: 지연 방출 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
실험적: 그룹 클로피도그렐 + 오메프라졸 - 클로피도그렐
기간 1:
기간 2:
각 섭취량은 공복 상태입니다. |
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 지연 방출 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 위약 + 오메프라졸 위약
기간 1:
기간 2:
각 섭취량은 공복 상태입니다. |
제형: 매칭 정제 투여 경로: 경구 제형: 지연 방출 캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5일 처리 후 ADP(Adenosine diphosphate) 5μM에 의해 유도된 최대 혈소판 응집 강도(MAI)
기간: 각 기간의 5일차
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각 기간의 5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5일 처리 후 ADP 20μM에 의해 유도된 최대 혈소판 응집 강도(MAI)
기간: 각 기간의 5일차
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각 기간의 5일차
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혈소판 반응성 지수 - 치료 5일 후 혈관확장제 자극 인단백질 검사(PRI - VASP)
기간: 각 기간의 5일차
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각 기간의 5일차
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치료 5일 후 클로피도그렐 약동학 파라미터(최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도 곡선하 면적(AUC0-24))
기간: 각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
|
각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
|
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5일 치료 후 클로피도그렐 활성 대사체 약동학 파라미터(Cmax 및 AUC0-24)
기간: 각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
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각 기간에 대해 5일째 복용 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT11208
- 2009-011005-16 (EUDRACT_NUMBER)
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