Dva bilaterální kovové stenty u hilarové malignity
15. prosince 2017 aktualizováno: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Klinické výsledky endoskopického bilaterálního umístění stentu ve stentu versus metoda vedle sebe s nově navrženým kovovým stentem pro maligní hilární biliární
Celkový medián přežití neresekabilní maligní hilové obstrukce ve většině sérií byl méně než 6 měsíců.
U většiny pacientů s maligní hilární obstrukcí je přítomno pokročilé onemocnění, a proto je alativní endoskopická drenáž hlavní terapeutickou možností.
Optimální endoskopická strategie léčby je však sporná.
U maligní hilové obstrukce bylo výhradně endoskopické umístění bilaterálních kovových stentů považováno za velmi obtížné a složité a může vyžadovat více postupů se zvýšeným rizikem komplikací a mortalitou.
Za účelem překonání této obtížnosti a strategického plánu managementu vyšetřovatelé vyhodnotili technickou a klinickou účinnost endoskopického bilaterálního umístění nově navržených stentů, konfigurace Y, s následným zavedením vedle sebe při selhání metody stent-in-stent pro léčba maligní hilové obstrukce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
- Umístění stentu ve stentu (SIS) Po uchopení obou intrahepatálních žlučovodů (IHD) dvěma vodícími dráty zaveďte 1. stent na levou stranu IHD. Centrální část 1. stentu byla překřížena přes pravostranný vodicí drát pro přístup ke kontralaterálnímu duktálnímu systému přes centrální zkříženou část s použitím pravostranného vodícího drátu jako cíle. Po rozvinutí 1. stentu přes hilární strikturu byl zbývající vodicí drát přes 1. stent opatrně vytažen pomocí ERCP katetru, aniž by byl zcela vytažen zpět. Poté byl tento guidewie zaveden pod skiaskopickým vedením do neodvodněného pravého IHD přes centrální část 1. stentu. 2. stent s křížovými dráty byl poté zaveden přes vodicí drát přes centrální otevřenou síťku a poté byl rozvinut do pravého IHD tak, že centrální část 2. stentu překrývala centrální část 1. stentu a vytvořila tvar Y. Pokud bylo selektivní zavedení vodícího drátu do levého IHD zpočátku obtížné, vodicí drát a 1. stent byly nejprve zavedeny do pravého IHD a poté byly provedeny pokusy o zavedení vodícího drátu a stentu do levého IHD. Pokud kanylace kontralaterálního vodícího drátu selhala po 1. umístění stentu, byla striktura dilatována až na 4 nebo 6 mm pomocí balónkového katétru (Hurricane biliární balónkový dilatační katétr; Boston Scientific) přes vodicí drát. Alternativně byla umožněna druhá intervence pro umístění kontralaterálního stentu 2-3 dny po expanzi 1. endoskopického stentu.
- Umístění vedle sebe (SBS) Bilaterální umístění stentu SBS bylo provedeno následovně. Striktura byla nejprve vyjednána zavedením vodícího drátu do obou IHD stejnou metodou. Po zavedení těchto dvou vodících drátů byl první stent zatlačen a rozvinut do levého jaterního kanálku, jak je to možné, a poté byl druhý stent zatlačen a rozvinut do pravého jaterního kanálku stejnou metodou. Během zavádění prvního stentu byl druhý stent předem natažen na vodicím drátu, aby se usnadnilo oboustranné umístění stentu SBS. Endoskopická dilatace striktury před nasazením stentů se u primárních výkonů rutinně neprovádí. V těsné striktuře při manipulaci s vodicím drátem byla provedena pneumatická dilatace biliárního balónku před zavedením prvního stentu. Všechny stenty byly umístěny nad úrovní papily, s jejich distálními konci ve stejné úrovni, jak je to možné. Průměr použitého stentu v každém případě (8 nebo 10 mm) závisel na maximálním průměru společného žlučovodu (CBD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 420-767
- Nábor
- Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Kontakt:
- Jong Ho Moon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-32-621-5083
- E-mail: jhmoon@schbc.ac.kr
-
Cheonan, Korejská republika, 330-721
- Nábor
- Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- pacient s maligní hilární obstrukcí
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast na této studii
- odmítnout poskytnout informovaný souhlas
- Karnofsky skóre < 60 %
- fyzicky nezpůsobilý k endoskopickému výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální zavedení stentu ve stentu
Průchod bilaterálního kovového stentu přes strikturu, metoda stent-in-stent.
|
Po vyrovnání obou IHD dvěma vodícími dráty zaveďte 1. stent na levou stranu IHD.
Po rozvinutí 1. stentu přes hilární strikturu byl zbývající vodicí drát přes 1. stent opatrně vytažen pomocí ERCP katetru, aniž by byl zcela vytažen zpět.
Poté byl tento guidewie zaveden pod skiaskopickým vedením do neodvodněného pravého IHD přes centrální část 1. stentu.
2. stent s křížovými dráty byl poté zaveden přes vodicí drát přes centrální otevřenou síťku a poté byl rozvinut do pravého IHD tak, že centrální část 2. stentu překrývala centrální část 1. stentu a vytvořila tvar Y.
Ostatní jména:
Po zavedení dvou vodicích drátů byl první stent zatlačen a rozvinut do levého jaterního kanálku, jak to jen bylo možné, a poté byl druhý stent zatlačen a rozvinut do pravého jaterního kanálku stejnou metodou.
V těsné striktuře při manipulaci s vodicím drátem byla provedena pneumatická dilatace biliárního balónku před zavedením prvního stentu.
Všechny stenty byly umístěny nad úrovní papily, s jejich distálními konci ve stejné úrovni, jak je to možné.
Průměr použitého stentu v každém případě (8 nebo 10 mm) závisel na maximálním průměru společného žlučovodu (CBD).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oboustranné zavádění vedle sebe
Průchod bilaterálního kovového stentu přes strikturu, metoda vedle sebe.
|
Po vyrovnání obou IHD dvěma vodícími dráty zaveďte 1. stent na levou stranu IHD.
Po rozvinutí 1. stentu přes hilární strikturu byl zbývající vodicí drát přes 1. stent opatrně vytažen pomocí ERCP katetru, aniž by byl zcela vytažen zpět.
Poté byl tento guidewie zaveden pod skiaskopickým vedením do neodvodněného pravého IHD přes centrální část 1. stentu.
2. stent s křížovými dráty byl poté zaveden přes vodicí drát přes centrální otevřenou síťku a poté byl rozvinut do pravého IHD tak, že centrální část 2. stentu překrývala centrální část 1. stentu a vytvořila tvar Y.
Ostatní jména:
Po zavedení dvou vodicích drátů byl první stent zatlačen a rozvinut do levého jaterního kanálku, jak to jen bylo možné, a poté byl druhý stent zatlačen a rozvinut do pravého jaterního kanálku stejnou metodou.
V těsné striktuře při manipulaci s vodicím drátem byla provedena pneumatická dilatace biliárního balónku před zavedením prvního stentu.
Všechny stenty byly umístěny nad úrovní papily, s jejich distálními konci ve stejné úrovni, jak je to možné.
Průměr použitého stentu v každém případě (8 nebo 10 mm) závisel na maximálním průměru společného žlučovodu (CBD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: do 24 hod
|
Průchod dvojitého stentu přes strikturu spolu s průtokem kontrastní látky a/nebo žluči skrz stent. Přiměřená expanze: 70 % maximálního expandovaného průměru bylo dilatováno během 24 hodin. |
do 24 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné komplikace
Časové okno: do 30 dnů po zavedení stentu
|
Časné komplikace, jako je pankreatitida, cholecystitida, cholangitida, žloutenka nebo vnější nebo vnitřní migrace stentu do 30 dnů po zavedení stentu.
|
do 30 dnů po zavedení stentu
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: po 30 dnech po zavedení stentu
|
Pozdní komplikace byly definovány jako komplikace, jako je pankreatitida, cholecystitida, cholangitida, žloutenka nebo migrace stentu po 30 dnech po zavedení stentu.
|
po 30 dnech po zavedení stentu
|
|
Střední průchodnost stentu
Časové okno: do 1 roku, od zavedení stentu do uzávěru stentu
|
do 1 roku, od zavedení stentu do uzávěru stentu
|
|
|
Medián přežití
Časové okno: 1 rok, od zavedení stentu do smrti pacienta
|
1 rok, od zavedení stentu do smrti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2010-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .