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Zwei bilaterale Metallstents bei Hilar-Malignität

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Klinische Ergebnisse der endoskopischen bilateralen Stent-in-Stent-Platzierung im Vergleich zur Side-by-Side-Methode mit neu gestaltetem metallischem Stent für bösartige Hilar-Biliäre

Das mediane Gesamtüberleben einer nicht resezierbaren malignen Hilusobstruktion betrug in den meisten Serien weniger als 6 Monate. Die meisten Patienten mit maligner Hilusobstruktion weisen eine fortgeschrittene Erkrankung auf, was eine allative endoskopische Drainage zur hauptsächlichen therapeutischen Option macht. Allerdings ist die optimale endoskopische Managementstrategie umstritten. Bei maligner Hilusobstruktion gilt die ausschließlich endoskopische Platzierung bilateraler Metallstents als sehr schwierig und komplex und kann mehrere Eingriffe erfordern, mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen und Mortalität. Um diese Schwierigkeit zu überwinden und einen Behandlungsplan zu entwickeln, bewerteten die Forscher die technische und klinische Wirksamkeit der endoskopischen bilateralen Platzierung von neu gestalteten Stents, Y-Konfiguration, gefolgt von einer Seite-an-Seite-Einführung bei Versagen der Stent-in-Stent-Methode für die Management der malignen Hilusobstruktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Stent-in-Stent (SIS)-Platzierung Nach Durchlaufen beider intrahepatischer Gallengänge (IHD) durch zwei Führungsdrähte, Einführen des 1. Stents zur linken IHD-Seite. Der zentrale Teil des ersten Stents wurde über den rechtsseitigen Führungsdraht geführt, um über den zentralen querverdrahteten Teil Zugang zum kontralateralen Gangsystem zu erhalten, wobei der rechtsseitige Führungsdraht als Ziel verwendet wurde. Nach dem Einsetzen des 1. Stents über die Hilusstriktur wurde der verbleibende Führungsdraht über den 1. Stent vorsichtig unter Verwendung eines ERCP-Katheters zurückgezogen, ohne ihn vollständig zurückzuziehen. Dann wurde diese Führung unter fluoroskopischer Führung in die undrainierte rechte IHD durch den zentralen Teil des 1. Stents eingeführt. Der 2. kreuzverdrahtete Stent wurde dann über einen Führungsdraht durch das zentrale offene Netz eingeführt und dann in das rechte IHD entfaltet, so dass der Mittelteil des 2. Stents den Mittelteil des 1. Stents überlappte und eine Y-Form bildete. Wenn das selektive Einführen eines Führungsdrahts in die linke IHD zunächst schwierig war, wurden der Führungsdraht und der 1. Stent zuerst in die rechte IHD eingeführt und dann versucht, den Führungsdraht und einen Stent in die linke IHD einzuführen. Wenn die kontralaterale Führungsdrahtkanülierung nach der 1. Stentplatzierung fehlschlug, wurde die Striktur mit einem Ballonkatheter (Hurricane Gallenballon-Dilatationskatheter; Boston Scientific) über dem Führungsdraht auf 4 oder 6 mm dilatiert. Alternativ wurde ein zweiter Eingriff zur kontralateralen Stentplatzierung 2-3 Tage nach Expansion des 1. endoskopischen Stents erlaubt.
  2. Side-by-Side-(SBS)-Platzierung Die bilaterale SBS-Stentplatzierung wurde wie folgt durchgeführt. Die Striktur wurde zunächst durch Einführen eines Führungsdrahts in beide IHD unter Verwendung derselben Methode überwunden. Nach der Einführung dieser beiden Führungsdrähte wurde der erste Stent so weit wie möglich in den linken Lebergang geschoben und entfaltet, und anschließend wurde der zweite Stent unter Verwendung der gleichen Methode in den rechten Lebergang geschoben und entfaltet. Während des Einsetzens des ersten Stents wurde der zweite Stent auf einem Führungsdraht vorgeladen, um die bilaterale SBS-Stentplatzierung zu erleichtern. Die endoskopische Stenosendilatation vor dem Einsetzen von Stents wurde bei Primäreingriffen nicht routinemäßig durchgeführt. Bei einer engen Stenose während einer Führungsdrahtmanipulation wurde eine pneumatische Gallenballondilatation vor dem Einsetzen des ersten Stents durchgeführt. Alle Stents wurden oberhalb der Papille positioniert, mit ihren distalen Enden auf möglichst gleicher Höhe. Der Durchmesser des jeweils verwendeten Stents (8 oder 10 mm) richtete sich nach dem maximalen Durchmesser des Choledochus (CBD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-721
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit maligner Hilusobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an dieser Studie verweigern
  • verweigern die informierte Einwilligung
  • Karnofsky-Score < 60 %
  • körperlich untauglich für endoskopische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Stent-in-Stent-Einführung
Die Passage des bilateralen Metallstents durch die Striktur, Stent-in-Stent-Methode.
Verfahren: Bilaterale Stent-in-Stent-Einführung
Nach Überwindung beider IHD durch zwei Führungsdrähte wird der 1. Stent auf der linken IHD-Seite eingeführt. Nach dem Einsetzen des 1. Stents über die Hilusstriktur wurde der verbleibende Führungsdraht über den 1. Stent vorsichtig unter Verwendung eines ERCP-Katheters zurückgezogen, ohne ihn vollständig zurückzuziehen. Dann wurde diese Führung unter fluoroskopischer Führung in die undrainierte rechte IHD durch den zentralen Teil des 1. Stents eingeführt. Der 2. kreuzverdrahtete Stent wurde dann über einen Führungsdraht durch das zentrale offene Netz eingeführt und dann in das rechte IHD entfaltet, so dass der Mittelteil des 2. Stents den Mittelteil des 1. Stents überlappte und eine Y-Form bildete.
Andere Namen:
  • SIS
Verfahren: Beidseitige Einführung nebeneinander
Nach dem Einführen von zwei Führungsdrähten wurde der erste Stent so weit wie möglich in den linken Lebergang geschoben und entfaltet, und anschließend wurde der zweite Stent unter Verwendung der gleichen Methode in den rechten Lebergang geschoben und entfaltet. Bei einer engen Stenose während einer Führungsdrahtmanipulation wurde eine pneumatische Gallenballondilatation vor dem Einsetzen des ersten Stents durchgeführt. Alle Stents wurden oberhalb der Papille positioniert, mit ihren distalen Enden auf möglichst gleicher Höhe. Der Durchmesser des jeweils verwendeten Stents (8 oder 10 mm) richtete sich nach dem maximalen Durchmesser des Choledochus (CBD).
Andere Namen:
  • SBS
Aktiver Komparator: Beidseitige Einführung nebeneinander
Die Passage des bilateralen Metallstents durch die Striktur, Side-by-Side-Methode.
Verfahren: Bilaterale Stent-in-Stent-Einführung
Nach Überwindung beider IHD durch zwei Führungsdrähte wird der 1. Stent auf der linken IHD-Seite eingeführt. Nach dem Einsetzen des 1. Stents über die Hilusstriktur wurde der verbleibende Führungsdraht über den 1. Stent vorsichtig unter Verwendung eines ERCP-Katheters zurückgezogen, ohne ihn vollständig zurückzuziehen. Dann wurde diese Führung unter fluoroskopischer Führung in die undrainierte rechte IHD durch den zentralen Teil des 1. Stents eingeführt. Der 2. kreuzverdrahtete Stent wurde dann über einen Führungsdraht durch das zentrale offene Netz eingeführt und dann in das rechte IHD entfaltet, so dass der Mittelteil des 2. Stents den Mittelteil des 1. Stents überlappte und eine Y-Form bildete.
Andere Namen:
  • SIS
Verfahren: Beidseitige Einführung nebeneinander
Nach dem Einführen von zwei Führungsdrähten wurde der erste Stent so weit wie möglich in den linken Lebergang geschoben und entfaltet, und anschließend wurde der zweite Stent unter Verwendung der gleichen Methode in den rechten Lebergang geschoben und entfaltet. Bei einer engen Stenose während einer Führungsdrahtmanipulation wurde eine pneumatische Gallenballondilatation vor dem Einsetzen des ersten Stents durchgeführt. Alle Stents wurden oberhalb der Papille positioniert, mit ihren distalen Enden auf möglichst gleicher Höhe. Der Durchmesser des jeweils verwendeten Stents (8 oder 10 mm) richtete sich nach dem maximalen Durchmesser des Choledochus (CBD).
Andere Namen:
  • SBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std

Passage des Doppelstents durch die Striktur, zusammen mit dem Fluss von Kontrastmittel und/oder Galle durch den Stent.

Angemessene Expansion: 70 % des maximal expandierten Durchmessers wurden innerhalb von 24 Stunden gedehnt.
innerhalb von 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des Stents
Frühe Komplikationen wie Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis, Gelbsucht oder externe oder interne Stentmigration innerhalb von 30 Tagen nach Stentinsertion.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des Stents
Späte Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen nach Stentimplantation
Als Spätkomplikationen wurden Komplikationen wie Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis, Ikterus oder Stentmigration 30 Tage nach Stentinsertion definiert.
nach 30 Tagen nach Stentimplantation
Mittlere Stentdurchgängigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr, von der Stenteinlage bis zum Verschluss des Stents
bis zu 1 Jahr, von der Stenteinlage bis zum Verschluss des Stents
Mittleres Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, von der Stenteinlage bis zum Tod des Patienten
1 Jahr, von der Stenteinlage bis zum Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2010-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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