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Due stent metallici bilaterali nella neoplasia ilare

15 dicembre 2017 aggiornato da: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Risultati clinici del posizionamento bilaterale endoscopico di stent nello stent rispetto al metodo affiancato con stent metallico di nuova concezione per vie biliari ilari maligne

La sopravvivenza mediana complessiva dell'ostruzione ilare maligna non resecabile nella maggior parte delle casistiche è stata inferiore a 6 mesi. La maggior parte dei pazienti con ostruzione ilare maligna presenta una malattia avanzata, rendendo il drenaggio endoscopico allativo la principale opzione terapeutica. Tuttavia, la strategia di gestione endoscopica ottimale è controversa. Nell'ostruzione ilare maligna, il posizionamento esclusivamente endoscopico di stent metallici bilaterali è stato considerato molto difficile e complesso e può richiedere procedure multiple, con un aumentato rischio di complicanze e mortalità. Per superare questa difficoltà e strategizzare il piano di gestione, i ricercatori hanno valutato l'efficacia tecnica e clinica del posizionamento endoscopico bilaterale di stent di nuova concezione, configurazione a Y, seguito dall'inserimento affiancato in caso di fallimento del metodo stent-in-stent per il gestione dell'ostruzione ilare maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Posizionamento di stent nello stent (SIS) Dopo la negoziazione di entrambi i dotti biliari intraepatici (IHD) da parte di due fili guida, è stato inserito il primo stent sul lato sinistro della IHD. La porzione centrale del primo stent è stata incrociata sul filo guida del lato destro per accedere al sistema duttale controlaterale attraverso la porzione centrale con fili incrociati utilizzando il filo guida del lato destro come bersaglio. Dopo il posizionamento del primo stent attraverso la stenosi ilare, il filo guida rimanente attraverso il primo stent è stato ritirato con cautela utilizzando un catetere ERCP senza tirarlo indietro completamente. Poi quella guidewie è stata inserita sotto guida fluoroscopica nell'IHD destro non drenato attraverso la porzione centrale del 1° stent. Il secondo stent a fili incrociati è stato quindi introdotto su un filo guida attraverso la rete centrale aperta e quindi è stato dispiegato nell'IHD destro, in modo che la porzione centrale del secondo stent si sovrapponesse alla porzione centrale del primo stent, formando una forma a Y. Se all'inizio l'inserimento selettivo di un filo guida nell'IHD sinistro era difficile, il filo guida e il primo stent venivano inseriti prima nell'IHD destro e poi si tentava di inserire il filo guida e uno stent nell'IHD sinistro. Se l'incannulamento controlaterale del filo guida falliva dopo il primo posizionamento dello stent, la stenosi veniva dilatata fino a 4 o 6 mm utilizzando un catetere a palloncino (Hurricane biliary balloon dilatation catetere; Boston Scientific) sopra il filo guida. In alternativa, è stato consentito un secondo intervento per il posizionamento dello stent controlaterale 2-3 giorni dopo l'espansione del 1° stent endoscopico.
  2. Posizionamento affiancato (SBS) Il posizionamento bilaterale dello stent SBS è stato eseguito come segue. La stenosi è stata prima negoziata inserendo un filo guida in entrambe le IHD utilizzando lo stesso metodo. Dopo l'introduzione di questi due fili guida, il primo stent è stato spinto e dispiegato il più possibile nel dotto epatico sinistro, quindi successivamente il secondo stent è stato spinto e dispiegato nel dotto epatico destro, utilizzando lo stesso metodo. Durante il posizionamento del primo stent, il secondo stent è stato precaricato su un filo guida per facilitare il posizionamento bilaterale dello stent SBS. La dilatazione endoscopica della stenosi prima del posizionamento degli stent non è stata eseguita di routine nelle procedure primarie. Nella stenosi stretta durante una manipolazione del filo guida, è stata eseguita la dilatazione pneumatica del palloncino biliare prima dell'inserimento del primo stent. Tutti gli stent sono stati posizionati al di sopra del livello della papilla, con le loro estremità distali allo stesso livello possibile. Il diametro dello stent utilizzato in ciascun caso (8 o 10 mm) dipendeva dal diametro massimo del dotto biliare comune (CBD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Contatto:
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • paziente con ostruzione ilare maligna

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare a questo studio
  • rifiutare di fornire il consenso informato
  • Punteggio Karnofsky < 60%
  • fisicamente non idoneo alla procedura endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento bilaterale stent nello stent
Il passaggio dello stent metallico bilaterale attraverso la stenosi, metodo stent-in-stent.
Procedura: Inserimento bilaterale stent nello stent
Dopo la negoziazione di entrambe le IHD da parte di due fili guida, inserito il primo stent sul lato sinistro della IHD. Dopo il posizionamento del primo stent attraverso la stenosi ilare, il filo guida rimanente attraverso il primo stent è stato ritirato con cautela utilizzando un catetere ERCP senza tirarlo indietro completamente. Poi quella guidewie è stata inserita sotto guida fluoroscopica nell'IHD destro non drenato attraverso la porzione centrale del 1° stent. Il secondo stent a fili incrociati è stato quindi introdotto su un filo guida attraverso la rete centrale aperta e quindi è stato dispiegato nell'IHD destro, in modo che la porzione centrale del secondo stent si sovrapponesse alla porzione centrale del primo stent, formando una forma a Y.
Altri nomi:
  • SIS
Procedura: Inserimento affiancato bilaterale
Dopo l'introduzione di due fili guida, il primo stent è stato spinto e dispiegato il più possibile nel dotto epatico sinistro, quindi successivamente il secondo stent è stato spinto e dispiegato nel dotto epatico destro, utilizzando lo stesso metodo. Nella stenosi stretta durante una manipolazione del filo guida, è stata eseguita la dilatazione pneumatica del palloncino biliare prima dell'inserimento del primo stent. Tutti gli stent sono stati posizionati al di sopra del livello della papilla, con le loro estremità distali allo stesso livello possibile. Il diametro dello stent utilizzato in ciascun caso (8 o 10 mm) dipendeva dal diametro massimo del dotto biliare comune (CBD).
Altri nomi:
  • SSB
Comparatore attivo: Inserimento affiancato bilaterale
Il passaggio dello stent metallico bilaterale attraverso la stenosi, metodo affiancato.
Procedura: Inserimento bilaterale stent nello stent
Dopo la negoziazione di entrambe le IHD da parte di due fili guida, inserito il primo stent sul lato sinistro della IHD. Dopo il posizionamento del primo stent attraverso la stenosi ilare, il filo guida rimanente attraverso il primo stent è stato ritirato con cautela utilizzando un catetere ERCP senza tirarlo indietro completamente. Poi quella guidewie è stata inserita sotto guida fluoroscopica nell'IHD destro non drenato attraverso la porzione centrale del 1° stent. Il secondo stent a fili incrociati è stato quindi introdotto su un filo guida attraverso la rete centrale aperta e quindi è stato dispiegato nell'IHD destro, in modo che la porzione centrale del secondo stent si sovrapponesse alla porzione centrale del primo stent, formando una forma a Y.
Altri nomi:
  • SIS
Procedura: Inserimento affiancato bilaterale
Dopo l'introduzione di due fili guida, il primo stent è stato spinto e dispiegato il più possibile nel dotto epatico sinistro, quindi successivamente il secondo stent è stato spinto e dispiegato nel dotto epatico destro, utilizzando lo stesso metodo. Nella stenosi stretta durante una manipolazione del filo guida, è stata eseguita la dilatazione pneumatica del palloncino biliare prima dell'inserimento del primo stent. Tutti gli stent sono stati posizionati al di sopra del livello della papilla, con le loro estremità distali allo stesso livello possibile. Il diametro dello stent utilizzato in ciascun caso (8 o 10 mm) dipendeva dal diametro massimo del dotto biliare comune (CBD).
Altri nomi:
  • SSB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: entro 24 h

Passaggio del doppio stent attraverso la stenosi, insieme al flusso del mezzo di contrasto e/o della bile attraverso lo stent.

Espansione adeguata: il 70% del diametro massimo espanso è stato dilatato entro 24 ore.
entro 24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prime complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inserimento dello stent
Complicanze precoci come pancreatite, colecistite, colangite, ittero o migrazione dello stent esterno o interno entro 30 giorni dall'inserimento dello stent.
entro 30 giorni dall'inserimento dello stent
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: dopo 30 giorni dall'inserimento dello stent
Le complicanze tardive sono state definite come complicanze come pancreatite, colecistite, colangite, ittero o migrazione dello stent dopo 30 giorni dall'inserimento dello stent.
dopo 30 giorni dall'inserimento dello stent
Pervietà mediana dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 anno, dall'inserimento dello stent all'occlusione dello stent
fino a 1 anno, dall'inserimento dello stent all'occlusione dello stent
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: 1 anno, dall'inserimento dello stent alla morte del paziente
1 anno, dall'inserimento dello stent alla morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2010-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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