Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa dwustronne metalowe stenty w chorobie wnęki

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Wyniki kliniczne endoskopowego obustronnego umieszczenia stentu w stencie w porównaniu z metodą side-by-side z nowo zaprojektowanym metalowym stentem do leczenia złośliwych dróg żółciowych wnęki

Całkowity średni czas przeżycia w przypadku nieresekcyjnej złośliwej niedrożności wnęki w większości serii wyniósł mniej niż 6 miesięcy. Większość pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki ma zaawansowaną chorobę, co sprawia, że ​​allatywny drenaż endoskopowy jest główną opcją terapeutyczną. Jednak optymalna strategia postępowania endoskopowego jest kontrowersyjna. W przypadku złośliwej niedrożności wnęki, wyłącznie endoskopowe umieszczanie obustronnych metalowych stentów zostało uznane za bardzo trudne i złożone i może wymagać wielu procedur, ze zwiększonym ryzykiem powikłań i śmiertelności. Aby przezwyciężyć tę trudność i opracować strategię postępowania, badacze ocenili techniczną i kliniczną skuteczność endoskopowego obustronnego umieszczenia nowo zaprojektowanych stentów w konfiguracji Y, a następnie wprowadzenia obok siebie w przypadku niepowodzenia metody stent-w-stencie w celu postępowanie w przypadku złośliwej niedrożności wnęki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Umieszczenie stentu w stencie (SIS) Po przeprowadzeniu obu przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (IHD) za pomocą dwóch prowadników, wprowadzono pierwszy stent po lewej stronie IHD. Środkowa część pierwszego stentu została skrzyżowana po prawej stronie prowadnika, aby uzyskać dostęp do przeciwstronnego układu przewodów przez środkową część ze skrzyżowanymi drutami, używając prawego prowadnika jako celu. Po umieszczeniu pierwszego stentu w poprzek zwężenia wnęki, pozostały prowadnik w poprzek pierwszego stentu został ostrożnie wycofany za pomocą cewnika ERCP bez cofania go całkowicie. Następnie tę prowadnicę wprowadzono pod kontrolą fluoroskopii do nieodwodnionego prawego IHD przez środkową część pierwszego stentu. Następnie drugi stent ze skrzyżowanymi drutami wprowadzono po prowadniku przez środkową otwartą siatkę, a następnie wprowadzono do prawego IHD, tak że środkowa część drugiego stentu zachodziła na środkową część pierwszego stentu, tworząc kształt litery Y. Jeśli selektywne wprowadzenie prowadnika do lewej IHD było początkowo trudne, najpierw wprowadzano prowadnik i pierwszy stent do prawej IHD, a następnie podejmowano próby wprowadzenia prowadnika i stentu do lewej IHD. Jeśli kaniulowanie prowadnika po stronie przeciwnej nie powiodło się po pierwszym umieszczeniu stentu, zwężenie rozszerzano do 4 lub 6 mm za pomocą cewnika balonowego (cewnik dylatacyjny balonowy do dróg żółciowych Hurricane; Boston Scientific) przez prowadnik. Alternatywnie, druga interwencja w celu umieszczenia stentu po przeciwnej stronie była dozwolona 2-3 dni po rozprężeniu pierwszego stentu endoskopowego.
  2. Umieszczenie obok siebie (SBS) Obustronne umieszczenie stentu SBS przeprowadzono w następujący sposób. Zwężenie zostało najpierw wynegocjowane przez wprowadzenie prowadnika do obu IHD przy użyciu tej samej metody. Po wprowadzeniu tych dwóch prowadników, pierwszy stent został wepchnięty i umieszczony w lewym przewodzie wątrobowym, a następnie drugi stent został wepchnięty i umieszczony w prawym przewodzie wątrobowym, przy użyciu tej samej metody. Podczas umieszczania pierwszego stentu drugi stent został wstępnie załadowany na prowadniku, aby ułatwić obustronne umieszczenie stentu SBS. Endoskopowe rozszerzanie zwężenia przed założeniem stentów nie było rutynowo wykonywane w procedurach pierwotnych. W ciasnym zwężeniu podczas manipulacji prowadnikiem wykonano pneumatyczną dylatację balonem dróg żółciowych przed wprowadzeniem pierwszego stentu. Wszystkie stenty umieszczono powyżej poziomu brodawki, z ich dalszymi końcami na tym samym poziomie, na ile to możliwe. Średnica stosowanego stentu w każdym przypadku (8 lub 10 mm) zależała od maksymalnej średnicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Republika Korei, 330-721
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • pacjent ze złośliwą niedrożnością wnęki

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału w tym badaniu
  • odmówić wyrażenia świadomej zgody
  • Wynik Karnofsky'ego < 60%
  • fizycznie niezdolny do zabiegu endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronne wprowadzenie stentu w stencie
Przejście obustronnego metalowego stentu przez zwężenie, metoda stent-w-stencie.
Procedura: Dwustronne wprowadzenie stentu w stencie
Po przeprowadzeniu obu IHD przez dwa prowadniki, wprowadzono pierwszy stent po lewej stronie IHD. Po umieszczeniu pierwszego stentu w poprzek zwężenia wnęki, pozostały prowadnik w poprzek pierwszego stentu został ostrożnie wycofany za pomocą cewnika ERCP bez cofania go całkowicie. Następnie tę prowadnicę wprowadzono pod kontrolą fluoroskopii do nieodwodnionego prawego IHD przez środkową część pierwszego stentu. Następnie drugi stent ze skrzyżowanymi drutami wprowadzono po prowadniku przez środkową otwartą siatkę, a następnie wprowadzono do prawego IHD, tak że środkowa część drugiego stentu zachodziła na środkową część pierwszego stentu, tworząc kształt litery Y.
Inne nazwy:
  • SIS
Procedura: Dwustronne wkładanie side-by-side
Po wprowadzeniu dwóch prowadników pierwszy stent wepchnięto i wprowadzono do przewodu wątrobowego lewego, a następnie wepchnięto i wprowadzono w ten sam sposób drugi stent do przewodu wątrobowego prawego. W ciasnym zwężeniu podczas manipulacji prowadnikiem wykonano pneumatyczną dylatację balonem dróg żółciowych przed wprowadzeniem pierwszego stentu. Wszystkie stenty umieszczono powyżej poziomu brodawki, z ich dalszymi końcami na tym samym poziomie, na ile to możliwe. Średnica stosowanego stentu w każdym przypadku (8 lub 10 mm) zależała od maksymalnej średnicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD).
Inne nazwy:
  • SBS
Aktywny komparator: Dwustronne wkładanie side-by-side
Przejście dwustronnego metalowego stentu przez zwężenie metodą side-by-side.
Procedura: Dwustronne wprowadzenie stentu w stencie
Po przeprowadzeniu obu IHD przez dwa prowadniki, wprowadzono pierwszy stent po lewej stronie IHD. Po umieszczeniu pierwszego stentu w poprzek zwężenia wnęki, pozostały prowadnik w poprzek pierwszego stentu został ostrożnie wycofany za pomocą cewnika ERCP bez cofania go całkowicie. Następnie tę prowadnicę wprowadzono pod kontrolą fluoroskopii do nieodwodnionego prawego IHD przez środkową część pierwszego stentu. Następnie drugi stent ze skrzyżowanymi drutami wprowadzono po prowadniku przez środkową otwartą siatkę, a następnie wprowadzono do prawego IHD, tak że środkowa część drugiego stentu zachodziła na środkową część pierwszego stentu, tworząc kształt litery Y.
Inne nazwy:
  • SIS
Procedura: Dwustronne wkładanie side-by-side
Po wprowadzeniu dwóch prowadników pierwszy stent wepchnięto i wprowadzono do przewodu wątrobowego lewego, a następnie wepchnięto i wprowadzono w ten sam sposób drugi stent do przewodu wątrobowego prawego. W ciasnym zwężeniu podczas manipulacji prowadnikiem wykonano pneumatyczną dylatację balonem dróg żółciowych przed wprowadzeniem pierwszego stentu. Wszystkie stenty umieszczono powyżej poziomu brodawki, z ich dalszymi końcami na tym samym poziomie, na ile to możliwe. Średnica stosowanego stentu w każdym przypadku (8 lub 10 mm) zależała od maksymalnej średnicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD).
Inne nazwy:
  • SBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godz

Przejście podwójnego stentu przez zwężenie wraz z przepływem środka kontrastowego i/lub żółci przez stent.

Odpowiednia ekspansja: 70% maksymalnej średnicy rozszerzonej uległo rozszerzeniu w ciągu 24 godzin.
w ciągu 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od założenia stentu
Wczesne powikłania, takie jak zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, żółtaczka lub migracja stentu zewnętrznego lub wewnętrznego w ciągu 30 dni po wprowadzeniu stentu.
w ciągu 30 dni od założenia stentu
Późne komplikacje
Ramy czasowe: po 30 dniach od założenia stentu
Powikłania późne definiowano jako powikłania, takie jak zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, żółtaczka lub migracja stentu po 30 dniach od założenia stentu.
po 30 dniach od założenia stentu
Średnia drożność stentu
Ramy czasowe: do 1 roku, od założenia stentu do zamknięcia stentu
do 1 roku, od założenia stentu do zamknięcia stentu
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok od założenia stentu do zgonu pacjenta
1 rok od założenia stentu do zgonu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-2010-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe zwężenie wnęki

Badania kliniczne na Dwustronne wprowadzenie stentu w stencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj