To bilaterale metalstenting i Hilar-malignitet
15. december 2017 opdateret af: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Kliniske resultater af endoskopisk bilateral stent-i-stent-placering versus side-by-side-metode med nydesignet metallisk stent til ondartet Hilar-galdevej
Den samlede mediane overlevelse af ikke-operabel malign hilar obstruktion i de fleste serier har været mindre end 6 måneder.
De fleste patienter med ondartet hilar obstruktion har fremskreden sygdom, hvilket gør allativ endoskopisk dræning til den vigtigste terapeutiske mulighed.
Den optimale endoskopiske forvaltningsstrategi er dog omstridt.
Ved malign hilar obstruktion er udelukkende endoskopisk placering af bilaterale metalstents blevet betragtet som meget vanskelig og kompleks, og det kan kræve flere procedurer med øget risiko for komplikationer og dødelighed.
For at overvinde denne vanskelighed og strategisere håndteringsplanen, evaluerede efterforskerne den tekniske og kliniske effektivitet af endoskopisk bilateral placering af nydesignede stents, Y-konfiguration, efterfulgt af side-by-side indsættelse ved svigt af stent-i-stent-metoden for håndtering af ondartet hilar obstruktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Stent-i-stent (SIS)-placering Efter forhandling af begge intrahepatiske galdegange (IHD) med to guidewires, indsættes 1. stent til venstre IHD-side. Den centrale del af den 1. stent blev krydset over guidetråden på højre side for at få adgang til det kontralaterale kanalsystem på tværs af den centrale tværkablede del ved at bruge den højre sideledetråd som mål. Efter anbringelse af den 1. stent på tværs af hilarstrikturen, blev den resterende guidetråd hen over den 1. stent forsigtigt trukket tilbage ved hjælp af et ERCP-kateter uden at trække den helt tilbage. Derefter blev guiden indsat under fluoroskopisk vejledning i den udrænede højre IHD gennem den centrale del af den 1. stent. Den 2. krydstrådsstent blev derefter indført over en guidewire gennem det centrale åbne maske og blev derefter udfoldet i den højre IHD, så den centrale del af den 2. stent overlappede den centrale del af den 1. stent og dannede en Y-form. Hvis selektiv indføring af en guidewire i venstre IHD var vanskelig i starten, blev guidewiren og den 1. stent indsat i den højre IHD først, og derefter blev der forsøgt at indsætte guidewiren og en stent i venstre IHD. Hvis kontralateral guidetrådskanylering mislykkedes efter den 1. stentplacering, blev forsnævringen udvidet op til 4 eller 6 mm ved hjælp af et ballonkateter (Hurricane biliær ballondilatationskateter; Boston Scientific) over guidetråden. Alternativt blev en anden intervention for kontralateral stentplacering tilladt 2-3 dage efter ekspansion af den 1. endoskopiske stent.
- Side-by-side (SBS) placering Bilateral SBS-stentplacering blev udført som følger. Forsnævringen blev først forhandlet ved at indsætte en guidewire i begge IHD ved hjælp af samme metode. Efter indførelsen af disse to guidewires blev den første stent skubbet og udfoldet i den venstre leverkanal som muligt, og derefter blev den anden stent skubbet og anbragt i den højre leverkanal ved anvendelse af samme metode. Under udlægningen af den første stent blev den anden stent forudinstalleret på en guidewire for at lette den bilaterale SBS-stentplacering. Endoskopisk dilatation af striktur før udsættelse af stents er ikke blevet rutinemæssigt udført i primære procedurer. Ved stram forsnævring under en guidewire-manipulation blev der udført pneumatisk galdeballonudvidelse før indsættelse af den første stent. Alle stenter blev placeret over niveauet af papillen, med deres distale ender på samme niveau som muligt. Diameteren af den anvendte stent i hvert tilfælde (8 eller 10 mm) afhang af den maksimale diameter af den fælles galdegang (CBD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Kontakt:
- Jong Ho Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-621-5083
- E-mail: jhmoon@schbc.ac.kr
-
Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- patient med ondartet hilar obstruktion
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i denne undersøgelse
- nægte at give informeret samtykke
- Karnofsky-score < 60 %
- fysisk uegnet til endoskopisk procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral stent-i-stent indsættelse
Passagen af den bilaterale metalstent på tværs af strikturen, stent-i-stent-metoden.
|
Efter forhandling af begge IHD med to guidewires, indsættes 1. stent til venstre IHD-side.
Efter anbringelse af den 1. stent på tværs af hilarstrikturen, blev den resterende guidetråd hen over den 1. stent forsigtigt trukket tilbage ved hjælp af et ERCP-kateter uden at trække den helt tilbage.
Derefter blev guiden indsat under fluoroskopisk vejledning i den udrænede højre IHD gennem den centrale del af den 1. stent.
Den 2. krydstrådsstent blev derefter indført over en guidewire gennem det centrale åbne maske og blev derefter udfoldet i den højre IHD, så den centrale del af den 2. stent overlappede den centrale del af den 1. stent og dannede en Y-form.
Andre navne:
Efter indførelsen af to guidewires blev den første stent skubbet og udfoldet i den venstre leverkanal som muligt, og derefter blev den anden stent skubbet og udfoldet i den højre leverkanal ved hjælp af samme metode.
Ved stram forsnævring under en guidewire-manipulation blev der udført pneumatisk galdeballonudvidelse før indsættelse af den første stent.
Alle stenter blev placeret over niveauet af papillen, med deres distale ender på samme niveau som muligt.
Diameteren af den anvendte stent i hvert tilfælde (8 eller 10 mm) afhang af den maksimale diameter af den fælles galdegang (CBD).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bilateral side-by-side indsættelse
Passagen af den bilaterale metalstent på tværs af strikturen, side-by-side metode.
|
Efter forhandling af begge IHD med to guidewires, indsættes 1. stent til venstre IHD-side.
Efter anbringelse af den 1. stent på tværs af hilarstrikturen, blev den resterende guidetråd hen over den 1. stent forsigtigt trukket tilbage ved hjælp af et ERCP-kateter uden at trække den helt tilbage.
Derefter blev guiden indsat under fluoroskopisk vejledning i den udrænede højre IHD gennem den centrale del af den 1. stent.
Den 2. krydstrådsstent blev derefter indført over en guidewire gennem det centrale åbne maske og blev derefter udfoldet i den højre IHD, så den centrale del af den 2. stent overlappede den centrale del af den 1. stent og dannede en Y-form.
Andre navne:
Efter indførelsen af to guidewires blev den første stent skubbet og udfoldet i den venstre leverkanal som muligt, og derefter blev den anden stent skubbet og udfoldet i den højre leverkanal ved hjælp af samme metode.
Ved stram forsnævring under en guidewire-manipulation blev der udført pneumatisk galdeballonudvidelse før indsættelse af den første stent.
Alle stenter blev placeret over niveauet af papillen, med deres distale ender på samme niveau som muligt.
Diameteren af den anvendte stent i hvert tilfælde (8 eller 10 mm) afhang af den maksimale diameter af den fælles galdegang (CBD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Passage af den dobbelte stent på tværs af strikturen, sammen med strømning af kontrastmiddel og/eller galde gennem stenten. Tilstrækkelig ekspansion: 70% af maksimal ekspanderet diameter blev dilateret inden for 24 timer. |
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter stentindsættelse
|
Tidlige komplikationer såsom pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, gulsot eller ekstern eller intern stentmigrering inden for 30 dage efter stentindsættelse.
|
inden for 30 dage efter stentindsættelse
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: efter 30 dage efter stentindsættelse
|
Sene komplikationer blev defineret som komplikationer såsom pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, gulsot eller stentmigrering efter 30 dage efter stentindsættelse.
|
efter 30 dage efter stentindsættelse
|
|
Median stentåbenhed
Tidsramme: op til 1 år, fra stentindsættelse til stentens okklusion
|
op til 1 år, fra stentindsættelse til stentens okklusion
|
|
|
Median overlevelse
Tidsramme: 1 år, fra stentindsættelse til patientens død
|
1 år, fra stentindsættelse til patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2010-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .