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Hilar 악성 종양에서 두 개의 양측 금속 스텐트 삽입

2017년 12월 15일 업데이트: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

악성 폐문 담도의 내시경적 양측 스텐트 삽입 대 신설계 금속 스텐트와의 병렬식 임상 결과

대부분의 시리즈에서 절제 불가능한 악성 폐문 폐쇄의 전체 평균 생존 기간은 6개월 미만이었습니다. 악성 폐문 폐쇄가 있는 대부분의 환자는 진행된 질병을 나타내므로 완화 내시경 배액이 주요 치료 옵션이 됩니다. 그러나 최적의 내시경 관리 전략은 논쟁의 여지가 있습니다. 악성 폐문 폐쇄에서 양측 금속 스텐트의 독점적인 내시경 배치는 매우 어렵고 복잡한 것으로 간주되어 왔으며 여러 절차가 필요할 수 있으며 합병증 및 사망 위험이 증가합니다. 이러한 어려움을 극복하고 관리 계획을 전략화하기 위해 연구자들은 새로 설계된 스텐트의 내시경적 양측 배치, Y-구성, 실패 시 스텐트 삽입 방법의 나란히 삽입의 기술적 및 임상적 효능을 평가했습니다. 악성 폐문 폐쇄의 관리.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. SIS(Stent-in-stent) 배치 2개의 가이드와이어에 의해 양쪽 간내 담관(IHD)을 협상한 후 왼쪽 IHD 쪽에 첫 번째 스텐트를 삽입했습니다. 첫 번째 스텐트의 중앙 부분을 오른쪽 가이드 와이어 위로 교차시켜 오른쪽 가이드 와이어를 대상으로 사용하여 중앙 교차 와이어 부분을 가로질러 반대측 덕트 시스템에 접근했습니다. 1차 스텐트를 폐문 협착부를 가로질러 배치한 후 1차 스텐트를 가로지르는 나머지 가이드 와이어를 완전히 뒤로 당기지 않고 ERCP 카테터를 사용하여 조심스럽게 빼냈습니다. 그런 다음 그 가이드위를 형광 투시 유도하에 첫 번째 스텐트의 중앙 부분을 통해 배액되지 않은 우측 IHD에 삽입했습니다. 2차 교차 배선된 스텐트는 중앙 개방 메쉬를 통해 가이드와이어를 통해 삽입된 후 오른쪽 IHD로 배치되어 2차 스텐트의 중앙 부분이 1차 스텐트의 중앙 부분과 겹쳐 Y자 모양을 형성했습니다. 처음에 좌측 IHD에 가이드와이어를 선택적으로 삽입하는 것이 어려운 경우 가이드와이어와 1차 스텐트를 우측 IHD에 먼저 삽입한 후 가이드와이어와 스텐트를 좌측 IHD에 삽입하는 시도를 하였다. 1차 스텐트 설치 후 반대측 가이드와이어 삽관에 실패한 경우 가이드와이어 위로 풍선 카테터(Hurricane biliary balloon dilatation catheter, Boston Scientific)를 사용하여 협착부를 4~6 mm까지 확장시켰다. 또는 1차 내시경 스텐트 확장 후 2~3일 후에 반대측 스텐트 설치를 위한 2차 개입을 허용하였다.
  2. 나란히(SBS) 배치 양측 SBS 스텐트 배치는 다음과 같이 수행되었습니다. 협착은 동일한 방법을 사용하여 양쪽 IHD에 가이드와이어를 삽입하여 처음 협상되었습니다. 이 2개의 가이드와이어를 삽입한 후 첫 번째 스텐트를 가능한 한 왼쪽 간관으로 밀고 전개한 후 같은 방법으로 두 번째 스텐트를 오른쪽 간관으로 밀어서 전개하였다. 첫 번째 스텐트를 배치하는 동안 두 번째 스텐트는 양측 SBS 스텐트 배치를 용이하게 하기 위해 가이드와이어에 미리 로드되었습니다. 스텐트를 배치하기 전에 협착부의 내시경적 확장은 일차 시술에서 일상적으로 수행되지 않았습니다. 가이드와이어 조작 중 협착이 있는 경우 첫 번째 스텐트를 삽입하기 전에 공압식 담도 풍선 확장술을 시행하였다. 모든 스텐트는 유두 높이보다 높게 위치했으며 말단은 가능한 한 동일한 높이에 놓였습니다. 각각의 경우에 사용된 스텐트의 직경(8mm 또는 10mm)은 총담관(CBD)의 최대 직경에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 420-767
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • 연락하다:
      • Cheonan, 대한민국, 330-721
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 악성 폐문 폐쇄 환자

제외 기준:

  • 이 연구 참여를 거부합니다
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
  • 카르노프스키 점수 < 60%
  • 내시경 시술에 신체적으로 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 스텐트 삽입
협착을 가로지르는 양측 금속 스텐트의 통과, 스텐트-인-스텐트 방법.
절차: 양측 스텐트 삽입
2개의 가이드와이어에 의한 양쪽 IHD의 협상에 이어 왼쪽 IHD 쪽에 첫 번째 스텐트를 삽입했습니다. 1차 스텐트를 폐문 협착부를 가로질러 배치한 후 1차 스텐트를 가로지르는 나머지 가이드 와이어를 완전히 뒤로 당기지 않고 ERCP 카테터를 사용하여 조심스럽게 빼냈습니다. 그런 다음 그 가이드위를 형광 투시 유도하에 첫 번째 스텐트의 중앙 부분을 통해 배액되지 않은 우측 IHD에 삽입했습니다. 2차 교차 배선된 스텐트는 중앙 개방 메쉬를 통해 가이드와이어를 통해 삽입된 후 오른쪽 IHD로 배치되어 2차 스텐트의 중앙 부분이 1차 스텐트의 중앙 부분과 겹쳐 Y자 모양을 형성했습니다.
다른 이름들:
  • SIS
절차: 양측 나란히 삽입
가이드와이어 2개를 삽입한 후 첫 번째 스텐트를 최대한 왼쪽 간관으로 밀어넣어 전개한 후 같은 방법으로 두 번째 스텐트를 오른쪽 간관으로 밀어서 전개하였다. 가이드와이어 조작 중 협착이 있는 경우 첫 번째 스텐트를 삽입하기 전에 공압식 담도 풍선 확장술을 시행하였다. 모든 스텐트는 유두 높이보다 높게 위치했으며 말단은 가능한 한 동일한 높이에 놓였습니다. 각각의 경우에 사용된 스텐트의 직경(8mm 또는 10mm)은 총담관(CBD)의 최대 직경에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • SBS
활성 비교기: 양측 나란히 삽입
양측 금속 스텐트를 협착부를 가로질러 병렬 방식으로 통과시킵니다.
절차: 양측 스텐트 삽입
2개의 가이드와이어에 의한 양쪽 IHD의 협상에 이어 왼쪽 IHD 쪽에 첫 번째 스텐트를 삽입했습니다. 1차 스텐트를 폐문 협착부를 가로질러 배치한 후 1차 스텐트를 가로지르는 나머지 가이드 와이어를 완전히 뒤로 당기지 않고 ERCP 카테터를 사용하여 조심스럽게 빼냈습니다. 그런 다음 그 가이드위를 형광 투시 유도하에 첫 번째 스텐트의 중앙 부분을 통해 배액되지 않은 우측 IHD에 삽입했습니다. 2차 교차 배선된 스텐트는 중앙 개방 메쉬를 통해 가이드와이어를 통해 삽입된 후 오른쪽 IHD로 배치되어 2차 스텐트의 중앙 부분이 1차 스텐트의 중앙 부분과 겹쳐 Y자 모양을 형성했습니다.
다른 이름들:
  • SIS
절차: 양측 나란히 삽입
가이드와이어 2개를 삽입한 후 첫 번째 스텐트를 최대한 왼쪽 간관으로 밀어넣어 전개한 후 같은 방법으로 두 번째 스텐트를 오른쪽 간관으로 밀어서 전개하였다. 가이드와이어 조작 중 협착이 있는 경우 첫 번째 스텐트를 삽입하기 전에 공압식 담도 풍선 확장술을 시행하였다. 모든 스텐트는 유두 높이보다 높게 위치했으며 말단은 가능한 한 동일한 높이에 놓였습니다. 각각의 경우에 사용된 스텐트의 직경(8mm 또는 10mm)은 총담관(CBD)의 최대 직경에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • SBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 24시간 이내

스텐트를 통한 조영제 및/또는 담즙의 흐름과 함께 협착부를 가로지르는 이중 스텐트의 통과.

적절한 확장: 최대 확장 직경의 70%가 24시간 이내에 확장되었습니다.
24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 합병증
기간: 스텐트 삽입 후 30일 이내
스텐트 삽입 후 30일 이내에 췌장염, 담낭염, 담관염, 황달 또는 스텐트 외부 또는 내부 이동과 같은 초기 합병증.
스텐트 삽입 후 30일 이내
후기 합병증
기간: 스텐트 삽입 후 30일 후
후기 합병증은 스텐트 삽입 후 30일 이후 췌장염, 담낭염, 담관염, 황달, 스텐트 이동 등의 합병증으로 정의했다.
스텐트 삽입 후 30일 후
중간 스텐트 개통
기간: 스텐트 삽입부터 스텐트 폐색까지 최대 1년
스텐트 삽입부터 스텐트 폐색까지 최대 1년
평균 생존
기간: 스텐트 삽입 후 환자 사망까지 1년
스텐트 삽입 후 환자 사망까지 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soon Chun Hyang University

수사관

  • 수석 연구원: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCH-2010-02

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