Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To bilaterale metallstenting i Hilar-malignitet

15. desember 2017 oppdatert av: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Kliniske resultater av endoskopisk bilateral stent-i-stentplassering versus side-ved-side-metode med nydesignet metallstent for ondartet Hilar galleveier

Total median overlevelse av ikke-resektabel ondartet hilar obstruksjon i de fleste serier har vært mindre enn 6 måneder. De fleste pasienter med ondartet hilar obstruksjon har avansert sykdom, noe som gjør allativ endoskopisk drenering til det viktigste terapeutiske alternativet. Den optimale endoskopiske styringsstrategien er imidlertid omstridt. Ved ondartet hilarobstruksjon har utelukkende endoskopisk plassering av bilaterale metallstenter blitt ansett som svært vanskelig og kompleks, og det kan kreve flere prosedyrer, med økt risiko for komplikasjoner og dødelighet. For å overvinne denne vanskeligheten og legge en strategiplan for håndteringen, evaluerte etterforskerne den tekniske og kliniske effekten av endoskopisk bilateral plassering av nydesignede stenter, Y-konfigurasjon, etterfulgt av side-ved-side-innsetting ved svikt i stent-i-stent-metoden for behandling av ondartet hilar obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Plassering av stent-i-stent (SIS) Etter forhandling av begge intrahepatiske galleganger (IHD) med to ledetråder, ble den første stenten satt inn på venstre IHD-side. Den sentrale delen av den første stenten ble krysset over den høyre guidetråden for å få tilgang til det kontralaterale kanalsystemet over den sentrale tverrtrådede delen ved å bruke den høyre guidetråden som et mål. Etter utplassering av den 1. stenten over hilarstrikturen, ble den gjenværende guidetråden over den 1. stenten forsiktig trukket tilbake ved hjelp av et ERCP-kateter uten å trekke den helt tilbake. Deretter ble guiden satt inn under fluoroskopisk veiledning inn i den udrenerte høyre IHD gjennom den sentrale delen av den første stenten. Den andre stenten med tverrtråd ble deretter innført over en ledetråd gjennom det sentrale åpne nettet og ble deretter utplassert i høyre IHD, slik at den sentrale delen av den andre stenten overlappet den sentrale delen av den første stenten og dannet en Y-form. Hvis selektiv innføring av en guidetråd i venstre IHD var vanskelig til å begynne med, ble guidewiren og den 1. stenten satt inn i høyre IHD først, og deretter ble det forsøkt å sette inn guidewiren og en stent i venstre IHD. Hvis kontralateral kanylering av guidetråd mislyktes etter 1. stentplassering, ble strikturen utvidet opp til 4 eller 6 mm ved hjelp av et ballongkateter (Hurricane biliary ballong dilatation catheter; Boston Scientific) over guidewiren. Alternativt ble en andre intervensjon for kontralateral stentplassering tillatt 2-3 dager etter utvidelse av 1. endoskopisk stent.
  2. Side-ved-side (SBS) plassering Bilateral SBS-stentplassering ble utført som følger. Innsnevringen ble først forhandlet ved å sette inn en guidewire i begge IHD ved bruk av samme metode. Etter introduksjonen av disse to ledetrådene ble den første stenten skjøvet og utplassert inn i venstre leverkanal som mulig, og deretter ble den andre stenten skjøvet og utplassert inn i høyre leverkanal ved bruk av samme metode. Under utplasseringen av den første stenten ble den andre stenten forhåndslastet på en guidewire for å lette den bilaterale SBS-stentens plassering. Endoskopisk dilatasjon av striktur før utplassering av stenter har ikke blitt rutinemessig utført i primærprosedyrer. Ved tett striktur under en guidewire-manipulasjon ble det utført pneumatisk galleballongdilatasjon før innsetting av første stent. Alle stenter ble plassert over nivået av papillen, med deres distale ender på samme nivå som mulig. Diameteren på stenten som ble brukt i hvert tilfelle (8 eller 10 mm) var avhengig av den maksimale diameteren til den felles gallegangen (CBD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University College of Medicine, Cheonan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • pasient med ondartet hilar obstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta i denne studien
  • nekte å gi informert samtykke
  • Karnofsky-score < 60 %
  • fysisk uegnet for endoskopisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral stent-i-stentinnsetting
Passasjen av den bilaterale metallstenten over strikturen, stent-i-stent-metoden.
Fremgangsmåte: Bilateral stent-i-stentinnsetting
Etter forhandling av begge IHD med to guidewirer, satt inn 1. stent til venstre IHD-side. Etter utplassering av den 1. stenten over hilarstrikturen, ble den gjenværende guidetråden over den 1. stenten forsiktig trukket tilbake ved hjelp av et ERCP-kateter uten å trekke den helt tilbake. Deretter ble guiden satt inn under fluoroskopisk veiledning inn i den udrenerte høyre IHD gjennom den sentrale delen av den første stenten. Den andre stenten med tverrtråd ble deretter innført over en ledetråd gjennom det sentrale åpne nettet og ble deretter utplassert i høyre IHD, slik at den sentrale delen av den andre stenten overlappet den sentrale delen av den første stenten og dannet en Y-form.
Andre navn:
  • SIS
Fremgangsmåte: Bilateral side-ved-side-innsetting
Etter introduksjonen av to ledetråder, ble den første stenten skjøvet og utplassert i venstre leverkanal som mulig, og deretter ble den andre stenten skjøvet og utplassert i høyre leverkanal ved bruk av samme metode. Ved tett striktur under en guidewire-manipulasjon ble det utført pneumatisk galleballongdilatasjon før innsetting av første stent. Alle stenter ble plassert over nivået av papillen, med deres distale ender på samme nivå som mulig. Diameteren på stenten som ble brukt i hvert tilfelle (8 eller 10 mm) var avhengig av den maksimale diameteren til den felles gallegangen (CBD).
Andre navn:
  • SBS
Aktiv komparator: Bilateral side-ved-side-innsetting
Passasjen av den bilaterale metallstenten over strikturen, side-ved-side-metoden.
Fremgangsmåte: Bilateral stent-i-stentinnsetting
Etter forhandling av begge IHD med to guidewirer, satt inn 1. stent til venstre IHD-side. Etter utplassering av den 1. stenten over hilarstrikturen, ble den gjenværende guidetråden over den 1. stenten forsiktig trukket tilbake ved hjelp av et ERCP-kateter uten å trekke den helt tilbake. Deretter ble guiden satt inn under fluoroskopisk veiledning inn i den udrenerte høyre IHD gjennom den sentrale delen av den første stenten. Den andre stenten med tverrtråd ble deretter innført over en ledetråd gjennom det sentrale åpne nettet og ble deretter utplassert i høyre IHD, slik at den sentrale delen av den andre stenten overlappet den sentrale delen av den første stenten og dannet en Y-form.
Andre navn:
  • SIS
Fremgangsmåte: Bilateral side-ved-side-innsetting
Etter introduksjonen av to ledetråder, ble den første stenten skjøvet og utplassert i venstre leverkanal som mulig, og deretter ble den andre stenten skjøvet og utplassert i høyre leverkanal ved bruk av samme metode. Ved tett striktur under en guidewire-manipulasjon ble det utført pneumatisk galleballongdilatasjon før innsetting av første stent. Alle stenter ble plassert over nivået av papillen, med deres distale ender på samme nivå som mulig. Diameteren på stenten som ble brukt i hvert tilfelle (8 eller 10 mm) var avhengig av den maksimale diameteren til den felles gallegangen (CBD).
Andre navn:
  • SBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: innen 24 timer

Passasje av den doble stenten over strikturen, sammen med flyt av kontrastmiddel og/eller galle gjennom stenten.

Tilstrekkelig ekspansjon: 70 % av maksimal utvidet diameter ble utvidet innen 24 timer.
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter stentinnsetting
Tidlige komplikasjoner som pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, gulsott eller ekstern eller intern stentmigrasjon innen 30 dager etter stentinnsetting.
innen 30 dager etter stentinnsetting
Senkomplikasjoner
Tidsramme: etter 30 dager etter stentinnsetting
Senkomplikasjoner ble definert som komplikasjoner som pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, gulsott eller stentmigrasjon etter 30 dager etter stentinnsetting.
etter 30 dager etter stentinnsetting
Median stent åpenhet
Tidsramme: opptil 1 år, fra innsetting av stent til okklusjon av stenten
opptil 1 år, fra innsetting av stent til okklusjon av stenten
Median overlevelse
Tidsramme: 1 år, fra stentinnsetting til pasientens død
1 år, fra stentinnsetting til pasientens død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Ho Moon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University College of Medicine, Bucheon Hospital, Bucheon, South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH-2010-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet Hilar Stricture

Kliniske studier på Bilateral stent-i-stentinnsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere