Doba průchodnosti nového plastového antirefluxního biliárního stentu
Prospektivní randomizovaná studie o období průchodnosti plastového antirefluxního biliárního stentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žlučovodů je stav, který se mezi Asiaty běžně vyskytuje. Predisponující stavy pro primární rakovinu žlučovodů zahrnují opakující se infekce a autoimunitní onemocnění, jako je recidivující pyogenní cholangitida (RPC) a primární sklerotizující cholangitida (PSC), stejně jako vrozené problémy, jako je choledochální cysta. Dalšími příčinami obstrukce žlučovodů jsou periampulární tumory, tumor pankreatu a metastatické tumory s kompresí žlučovodů. Vzhledem k tomu, že mnoho z těchto nádorů je objeveno v pozdním stádiu, kurativní léčba není obvykle proveditelná. Paliativní endoskopické stentování ucpaného žlučového systému zůstává léčbou volby pro většinu.
Hlavním problémem endoskopického stentování žlučového systému je krátká doba průchodnosti stentu. Existují zprávy o úpravách metody plastového biliárního stentování v posledních letech, včetně změn v konstrukci stentu, použití jiného materiálu nebo povlaku, podávání profylaktických antibiotik a použití speciálních léků. Všechny tyto neprokázaly žádný průkazný účinek na dobu průchodnosti stentu.
Předběžná studie prokázala některé slibné výsledky při použití stentu s antirefluxními vlastnostmi velmi podobnými stentům, které výzkumníci používají v této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Endoscopy centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Pacienti, kteří mají cholangiografický důkaz (na ERCP) konzistentní s maligní extrahepatální biliární strikturou (pod bifurkací společného jaterního vývodu), kteří vyžadují plastické stentování
- Pacienti s periampulárními nádory, nádory slinivky břišní, rakovinou žlučníku a metastatickými nádory s podezřením na kompresi zevního žlučovodu
- Pacienti se stentem nebo nazobiliární drenáží in situ bez předchozí sfinkterotomie se kvalifikují do studie, pokud splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti způsobilí k operaci.
- Pacienti, kteří mají dominantní biliární striktury zahrnující hilum nebo více proximálních biliárních segmentů.
- Předchozí sfinkterotomie.
- Jiné zdravotní stavy, které povedou k očekávané délce života méně než 3 měsíce (třída ASA >4)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obyčejný Tannenbaumův žlučový stent
|
Obyčejný Tannenbaumův žlučový stent
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antirefluxní Tannenbaumův žlučový stent
|
Antirefluxní Tannenbaumův žlučový stent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba do okluze nebo doba průchodnosti stentu ve dnech
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení spojené s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a umístěním stentu
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
|
perforace spojená s ERCP a umístěním stentu
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
|
pankreatitida spojená s ERCP a umístěním stentu
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
|
cholangitida spojená s ERCP a umístěním stentu
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
|
migrace stentu spojená s ERCP a umístěním stentu
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
do 25 týdnů od aplikace zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .