Il periodo di pervietà del nuovo stent biliare antireflusso in plastica
Uno studio prospettico randomizzato sul periodo di pervietà dello stent biliare antireflusso in plastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro correlato al dotto biliare è una condizione abbastanza comune tra gli asiatici. Le condizioni predisponenti per il cancro primitivo del dotto biliare includono infezioni ricorrenti e malattie autoimmuni come la colangite piogenica ricorrente (RPC) e la colangite sclerosante primitiva (PSC), nonché problemi congeniti come la cisti del coledoco. Tumore periampollare, tumore pancreatico e tumori metastatici con compressione del dotto biliare sono altre cause di ostruzione del dotto biliare. Poiché molti di questi tumori vengono scoperti in una fase avanzata, il trattamento curativo di solito non è fattibile. Lo stenting endoscopico palliativo del sistema biliare ostruito rimane il trattamento di scelta per la maggioranza.
Il problema principale con lo stenting endoscopico del sistema biliare è il breve periodo di pervietà dello stent. Ci sono alcuni rapporti sulle modifiche al metodo di stenting biliare in plastica negli ultimi anni, tra cui cambiamenti nei design degli stent, l'uso di un materiale o rivestimento diverso, la somministrazione di antibiotici profilattici e l'uso di farmaci speciali. Tutti questi non sono riusciti a mostrare alcun effetto conclusivo sul periodo di pervietà dello stent.
Uno studio preliminare ha dimostrato alcuni risultati promettenti nell'uso di uno stent con proprietà antireflusso molto simili agli stent utilizzati dai ricercatori in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Endoscopy centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Pazienti con evidenza colangiografica (su ERCP) coerente con una stenosi biliare extraepatica maligna (sotto la biforcazione del dotto epatico comune) che necessitano di stent di plastica
- Pazienti con tumori periampollari, tumori pancreatici, cancro della cistifellea e tumori metastatici con sospetta compressione estrinseca del dotto biliare
- I pazienti con stent o drenaggio nasobiliare in situ senza precedente sfinterotomia si qualificheranno per lo studio se soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti idonei per l'intervento chirurgico.
- Pazienti con stenosi biliari dominanti che coinvolgono l'ilo o segmenti biliari più prossimali.
- Precedente sfinterotomia.
- Altre condizioni mediche che si tradurranno in un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (classe ASA> 4)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent biliare ordinario Tannenbaum
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Stent biliare ordinario Tannenbaum
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Stent biliare Tannenbaum antireflusso
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Stent biliare Tannenbaum antireflusso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di occlusione o periodo di pervietà dello stent in giorni
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento associato a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e posizionamento di stent
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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perforazione associata all'ERCP e al posizionamento dello stent
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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pancreatite associata a ERCP e posizionamento di stent
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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colangite associata a ERCP e posizionamento di stent
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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migrazione dello stent associata all'ERCP e al posizionamento dello stent
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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entro 25 settimane dall'applicazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARBS
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