Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patensperioden för den nya plast-anti-reflux gallstenten

20 april 2017 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomiserad studie om patensperioden för den plastiska anti-reflux gallstenten

Syftet med denna studie är att fastställa den genomsnittliga öppenhetstiden för den nya gallstenten mot reflux på patienter med maligna gallgångsförträngningar och att avgöra om denna stent förblir patenterad under en längre tidsperiod jämfört med den vanliga plaststenten Tannenbaum gallvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallvägsrelaterad cancer är ett tillstånd som ofta ses bland asiater. Predisponerande tillstånd för primär gallgångscancer inkluderar återkommande infektioner och autoimmuna sjukdomar såsom återkommande pyogen kolangit (RPC) och primär skleroserande kolangit (PSC) samt medfödda problem såsom koledokal cysta. Peri-ampullär tumör, pankreastumör och metastaserande tumörer med gallgångskompression är andra orsaker till gallgångsobstruktion. Eftersom många av dessa tumörer upptäcks i ett sent skede är kurativ behandling vanligtvis inte möjlig. Palliativ endoskopisk stentning av det obstruerade gallsystemet förblir behandlingsvalet för majoriteten.

Det största problemet med endoskopisk stentning av gallsystemet är den korta patency-perioden för stenten. Det finns några rapporter om modifieringar av plastisk gallstentningsmetod under de senaste åren, inklusive förändringar i stentdesign, användning av ett annat material eller beläggning, administrering av profylaktisk antibiotika och användning av speciella läkemedel. Alla dessa har inte visat någon avgörande effekt på stentens öppenhetsperiod.

En preliminär studie har visat några lovande resultat i användningen av en stent med en anti-reflux-egenskap som mycket liknar de stentar som utredarna använder i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år gammal
  • Patienter som har kolangiografiska bevis (på ERCP) som överensstämmer med en malign extrahepatisk gallstriktur (under bifurkationen av den gemensamma leverkanalen) som kräver plaststent
  • Patienter med peri-ampullära tumörer, bukspottkörteltumörer, gallblåscancer och metastaserande tumörer med misstänkt yttre gallgångskompression
  • Patienter med stent- eller nasobiliärdränering in situ utan tidigare sfinkterotomi kommer att kvalificera sig för studien om de uppfyller ovanstående inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter lämpliga för operation.
  • Patienter som har dominerande gallförträngningar som involverar hilum eller mer proximala gallvägssegment.
  • Tidigare sphincterotomi.
  • Andra medicinska tillstånd som kommer att resultera i en förväntad livslängd på mindre än 3 månader (ASA-klass >4)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig Tannenbaum gallstent
Enhet: Vanlig Tannenbaum gallstent
Vanlig Tannenbaum gallstent
Andra namn:
  • ST-2 Soehendra® Tannenbaum® gallstent
EXPERIMENTELL: Anti-reflux Tannenbaum gallstent
Enhet: Anti-reflux Tannenbaum gallstent
Anti-reflux Tannenbaum gallstent
Andra namn:
  • Fusion® Marathon™ Anti-Reflux gallstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till ocklusion eller stentens öppenhetstid i dagar
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning i samband med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och stentplacering
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten
perforering i samband med ERCP och stentplacering
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten
pankreatit i samband med ERCP och stentplacering
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten
kolangit i samband med ERCP och stentplacering
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten
stentmigrering i samband med ERCP och stentplacering
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten
alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 25 veckor efter applicering av enheten
inom 25 veckor efter applicering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Wai L Quan, Dr., Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig Tannenbaum gallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera