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新型塑料抗反流胆管支架的通畅期

2017年4月20日 更新者:James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong

塑料抗反流胆道支架通畅期的前瞻性随机研究

本研究的目的是确定新型抗反流胆道支架对恶性胆管狭窄患者的平均通畅期,并确定与普通塑料 Tannenbaum 胆道支架相比,该支架是否能保持更长的通畅时间。

研究概览

详细说明

与胆管相关的癌症在亚洲人中很常见。 原发性胆管癌的诱发因素包括反复感染和自身免疫性疾病,如复发性化脓性胆管炎(RPC)和原发性硬化性胆管炎(PSC),以及先天性问题,如胆总管囊肿。 壶腹周围肿瘤、胰腺肿瘤和伴有胆管压迫的转移性肿瘤是胆管阻塞的其他原因。 由于这些肿瘤中有许多是在晚期发现的,因此治愈性治疗通常是不可行的。 阻塞胆道系统的姑息性内窥镜支架置入术仍然是大多数人的首选治疗方法。

胆道系统内窥镜支架术的主要问题是支架通畅期短。 近年来有一些关于塑料胆道支架置入方法的改进报道,包括支架设计的改变、使用不同的材料或涂层、预防性使用抗生素和使用特殊药物。 所有这些都未能显示出对支架通畅期的任何决定性影响。

一项初步研究表明,使用具有与研究人员在本研究中使用的支架非常相似的抗反流特性的支架会产生一些有希望的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Endoscopy centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁
  • 有胆管造影证据(ERCP)与恶性肝外胆道狭窄(肝总管分叉以下)需要塑料支架置入术的患者
  • 壶腹周围肿瘤、胰腺肿瘤、胆囊癌和疑似外源性胆管受压的转移性肿瘤患者
  • 如果患者满足上述纳入标准,则没有先前括约肌切开术的原位支架或鼻胆引流管患者将有资格参加研究。

排除标准:

  • 适合手术的患者。
  • 显性胆管狭窄累及肺门或更近端的胆管段的患者。
  • 先前的括约肌切开术。
  • 其他会导致预期寿命少于 3 个月的医疗状况(ASA 等级 >4)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:普通Tannenbaum胆管支架
普通Tannenbaum胆管支架
其他名称:
  • ST-2 Soehendra® Tannenbaum® 胆管支架
实验性的:抗反流 Tannenbaum 胆道支架
抗反流 Tannenbaum 胆道支架
其他名称:
  • Fusion® Marathon™ 抗反流胆管支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
闭塞时间或支架通畅期(以天为单位)
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
与内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和支架置入相关的出血
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内
与 ERCP 和支架置入相关的穿孔
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内
与 ERCP 和支架置入相关的胰腺炎
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内
与 ERCP 和支架置入相关的胆管炎
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内
与 ERCP 和支架放置相关的支架迁移
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内
全因死亡率
大体时间:在设备应用后 25 周内
在设备应用后 25 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wai L Quan, Dr.、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARBS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

普通Tannenbaum胆管支架的临床试验

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